中商情報網訊：隨著新藥行業的發展，特別是藥物遞送理論和制劑技術的突破創新，改良型新藥日益成為新藥研發的重要分支，在全球范圍內得到廣泛重視。改良型新藥發展時間不長，在全球范圍內均屬于新興制藥領域，目前處于快速成長階段。

在中國，改良型新藥自2015年醫療體制改革后正式提出概念并開始發展，方興未艾，但憑借其良好的臨床獲益預期，改良型新藥逐漸步入快速發展通道，未來有望接近和達到發達國家的水平。

市場規模

中國改良型新藥市場整體較快增長。2016年到2020年，中國改良型新藥市場規模從2613.9億元增加到3239.9億元，預計到2022年達到4326.3億元。其中，創新制劑是推動改良型新藥市場增長的重要因素。

創新制劑（新劑型、新處方工藝、新給藥途徑等2.2類藥）與藥物遞送方式的創新緊密相關，能夠改善依從性、提高藥物療效、填補用藥空缺、降低毒副作用，相對傳統劑型更具有臨床優勢，是改良型新藥重要且前景廣闊的細分方向之一。創新劑型包括口腔膜劑、透皮貼劑、氣霧劑等，以及注射劑型的改良，如注射劑改良及注射微球、注射脂質體等劑型。2016年到2020年，創新制劑市場規模從983.7億元增加到1326.7億元，預計到2022年達到1829.4億元。

數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理

未來發展前景

1.有利的政策驅動

當前，國家以鼓勵創新和重視臨床價值為導向，在一致性評價、上市許可人制度方面持續出臺支持政策。例如，2020年6月CDE發布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，對改良型新藥做出明確的臨床試驗路徑指導，進一步明確臨床的定義及優勢，鼓勵臨床開發。在國家利好政策的驅動下，預計改良型新藥的研發將進入快車道。

2.患者支付能力持續提高

隨著人們對于疾病治療有更全面的認知和治療意愿，極大的促進了患者對于藥物的支付能力。此外，隨著越來越多的藥品被納入國家醫保目錄，進一步提高了患者對于改良型新藥的可支付能力和可及性。

3.治療需求的增長與升級

隨著我國工業化、城鎮化、人口老齡化進程加深，在生活工作壓力、生態環境、飲食習慣及食品安全狀況等因素的影響下，癌癥、精神系統疾病、睡眠疾病、心腦血管疾病等重大疾病及慢病領域的患者人數不斷增多，治療需求持續加強，而現有藥物的局限則日益凸顯。

4.創新制劑技術全方位提升

制劑藥物遞送系統涉及制劑技術、藥用輔料、給藥裝置、制劑設備、檢測設備和包裝材料等多個學科。目前我國已經創建了藥物制劑國家工程研究中心，并建立了多個創新制劑平臺，包括激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生物黏附制劑、經皮給藥制劑、長效注射微球、注射用脂質體等技術平臺，并設計制造了相應的設備和生產線，同時重點加強對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時脈沖等國際先進劑型及相關輔料的研究。我國創新制劑技術整體持續提高，與國際水平逐步縮小，將支撐改良型新藥行業增長。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國醫藥行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。