中商情報網訊：SMO是為臨床試驗提供專業服務的組織。作為SMO的主要專業人員，臨床研究協調員（CRC）被分配到臨床試驗現場，在主要研究者（PI）的指導下支持日常非臨床工作。CRC的一般工作范圍包括協助和協調項目可行性研究、項目批準申請、試驗中心啟動、受試者招募篩選、登記和管理、藥物、醫療器械與生物樣本管理、數據錄入和文檔管理、臨床試驗報告提交及試驗中心關閉，主要目標是減少研究者的非臨床工作量，以及提高臨床試驗的整體效率和合規性。
數據顯示，中國SMO服務市場規模由2016年的14億元增加至2021年的69億元，期內年復合增長率為35.3%，預期于2022年中國SMO服務市場規模將進一步達到87億元，其中腫瘤SMO服務規模將增長至56億元，非腫瘤SMO服務規模將增長至31億元。
數據來源：中商產業研究院整理
SMO市場的增長推動力
藥物研發投資不斷增加
根據相關研究數據，中國制藥公司的研發投資由2015年的682億元增加至2021年的2186億元，年復合增長率為21.4%。因此，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心的數據，創新藥物臨床試驗（不包括生物等效性研究）新注冊數目由2015年的749個增至2021年的1939個。對腫瘤藥物的投資在研發開支總額的占比不斷提高。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心的數據，在上述臨床試驗中，腫瘤藥物的臨床試驗數目由2015年的148個增至2021年的802個。藥物研發數量的快速增長推動了相關臨床試驗對SMO服務的需求增長。
臨床試驗合規要求更為嚴格
近年來，政府部門已頒布一系列規則及政策，對臨床試驗施加更嚴格的合規要求，包括參與臨床試驗的專業人員資格、試驗文件和材料管理、試驗數據的準確性和完整性以及內外部檢查與審計。由于CRC協助研究者進行非臨床工作，彼等參與臨床試驗將大大提高臨床試驗的整體合規性，因此，預期對SMO服務的需求將因合規要求的臨床試驗管理能力不斷提高而增長。
更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國SMO服務市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、行業研究報告、行業白皮書、商業計劃書、可行性研究報告、園區產業規劃、產業鏈招商圖譜、產業招商指引、產業鏈招商考察&推介會等服務。
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