中商情報網訊：新藥市場一般包括數個類別，即新化學實體、生物藥及改良型新藥市場。新藥（特別是新化學實體或生物藥）需要經過嚴格且漫長的程序，當中涉及廣泛測試及監管審查以檢查及驗證安全性及有效性后才可以推出市場。

改良型新藥指在已知活性成分的基礎上對其結構、配方及工藝、給藥途徑及適應癥均進行改良的藥物。改良型新藥乃基於市場上現有的參考藥物而開發，并允許制藥生產商部分依賴現有參考藥物的數據，其有效性、臨床優勢、安全性及患者依從性通常更佳。因此，與新化學實體及生物藥相比，改良型新藥的開發具有研發過程更短、更低廉，且成功率更高的優勢。

資料來源：中商產業研究院整理

市場規模

數據顯示，2020年中國新藥市場規模為8449億元，預計2022年將達到11526億元，2025年將達到幣15522億元，在此期間的復合年增長率為12.9%。自2025年至2030年，中國新藥市場預計將以7.7%的復合年增長率上升，達到22479億元。

數據來源：弗若斯特沙利文報告、中商產業研究院整理

未來發展趨勢

1.國際化趨勢

越來越多中國生物科技公司參與美國、歐盟及日本等主要市場的競爭。隨著中國醫藥行業漸趨成熟，研發門檻、周期及成本將會進一步降低，研發成功率將有所提升。因此，新藥領域國際化預期將進一步加快，繼而推動新藥市場發展。

2.合作開發

為進一步推動新藥開發及降低投資成本，醫藥公司之間合作研發成為主要趨勢。尤其是，由于改良型新藥開發處于初期階段，涉及的市場參與者為數不多且分散。在這些情況下，新藥品公司需要從外部取得互補資源，以縮短研發時間，降低生產成本，加快改良型新藥進入市場。為降低研發風險及成本，生物科技公司傾向與大型生物醫藥公司合作。

3.技術改進

近年來，全球創新藥品公司一直集中研究先進劑型及相關技術，例如滲透泵、微孔膜、長效緩釋平臺、靶向技術及定時脈沖。未來將有越來越多創新技術用于改良型新藥研發，進一步推動新藥市場增長。

未來發展前景

1.改良型新藥數目增長

受惠于傳統的完整NDA相關的若干成本及時間有所降低、大多數非臨床研究以及廣泛的安全性及有效性測試的需要消失、研發風險有降低的潛力、開發速度更快、因所需研究減少而降低成本，并有可能獲得三至七年的上市獨占期，于美國根據505途徑批準的申請數量持續上升，大眾更加關注改良型新藥的研發及上市。

與美國相比，中國的改良型新藥開發仍處于初期階段。然而，中國政府近年頒布一系列利好政策，鼓勵制藥公司開發改良型新藥，預期將促進改良型新藥在中國快速增長。

2.手術需求提高

隨著創傷、癌癥及心血管疾病發病率不斷增加，全球手術量正在增加，對公共醫療系統的影響亦持續增加。醫生與患者均期望出現更加安全、經濟及有效的圍手術期新藥，為患者帶來更好的生活質量。

3.現有藥物表現并不理想，改善患者服藥依從性

術后疼痛通常會持續數天。大部分現有藥物于數小時后出現藥效流失，并可能出現嚴重不良反應，導致藥物依從性欠佳。然而，通過開拓（其中包括）新活性成分、修改劑型及給藥途徑，新藥能提升藥效或改善患者服藥依從性。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國醫藥行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。