中商情報網訊：分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據的技術。廣泛應用于腫瘤診療、傳染病檢測等領域。

一、行業市場規模

近年來，我國分子診斷市場規模一直保持增長趨勢，從2016年的33.2億元增長至2020年92億元，年均復合增長率達29.02%。按照此發展趨勢，中商產業研究院預計2022年中國分子診斷市場規模將增至127.9億元。

數據來源：中國生物工程學會、中國藥品監督管理研究會、中商產業研究院整理

二、行業發展前景

1.國家政策的大力支持

作為未來重點發展的高科技服務行業，體外診斷行業受到國家產業政策的大力支持。《“十三五”生物產業發展規劃》提出“加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查”，為生物產業的發展指明了方向；《“十三五”國家科技創新規劃》提出“研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力”；《醫療器械標準規劃（2018-2020年）》中提出“全面貫徹落實藥品醫療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求，以創新發展為驅動，提升醫療器械標準科研能力，鼓勵創新、自主制定標準，著力推動我國醫療器械特色優勢領域技術和標準的國際化進程”，一系列關于醫療器械及體外診斷行業政策的出臺，推動了體外診斷市場持續穩定的快速發展，在產業形勢整體向好的背景下，分子診斷行業也將在產業發展浪潮中獲益。目前，我國對包括體外診斷產品在內的醫療器械實行嚴格的分類管理政策；對醫療器械產品生產采取注冊制度；對醫療器械生產企業實行備案和許可證制度。這一系列的行業監管制度和規范措施提高了進入行業的門檻，有效促進了體外診斷行業的有序發展，并為一批擁有自主知識產權和技術骨干的優秀企業提供了良好的發展平臺。

2.分級診療政策帶來發展機遇

2020年5月1日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布了《關于落實常態化疫情防控要求進一步加強醫療機構感染防控工作的通知》，要求加強醫療機構實驗室建設，對所有三級醫院以及縣醫院開展建設，使其迅速達到新冠病毒核酸檢測條件；對其他二級以上醫院同時加強建設，使其逐步達到新冠病毒核酸檢測條件。分級診療是“十三五”醫療改革的首要任務，提高了對基層醫療機構的醫療器械配置要求，從而推動基層體外診斷行業的發展，為我國體外診斷行業帶來了發展的機遇。2020年8月27日，國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制《關于印發進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案的通知》，要求到2020年9月底前，實現轄區內三級綜合醫院、傳染病專科醫院、各級疾控機構以及縣域內至少1家縣級醫院具備核酸采樣和檢測能力。到2020年底前，所有二級綜合醫院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設，充分發揮獨立設置的醫學檢驗實驗室（以下稱第三方實驗室）作用，合理布局分區域機動核酸檢測力量，形成快速反應的調集機制，具備在發生局部聚集性疫情時較短時間內完成人群核酸檢測的能力。

3.精準醫療的需求促進分子診斷發展

隨著生物醫藥技術的不斷發展，精準醫療已成為國家戰略性新興產業的組成部分。2016年3月，科技部發布“精準醫療研究”重點研究專項指南，要求以我國常見高發、危害重大的腫瘤等疾病為切入點，實施精準醫療研究，以臨床應用為導向，使精準醫療成為經濟社會發展的新增長點。分子診斷作為精準醫療的技術基礎，在疾病預防、早期發現、臨床診斷、治療檢測及預后評估等多階段提供重要信息。隨著分子診斷技術的不斷提升，在精確度、靈敏度、操作便捷度和應用場景等方面都有所突破，根據患者的特點制定個體化的診療方案，實現精準醫療。因此隨著精準醫療需求的增加，分子診斷行業也將實現快速發展。

4.突發公共衛生安全領域

從非典到新冠肺炎疫情的暴發，既看到了我國突發公共衛生安全領域的進步，也看到我國在生物安全治理體系和治理能力建設方面仍然存在問題和短板。此次防控新冠肺炎影響了生命科學的方方面面，尤其給分子診斷領域帶來了發展機遇。新冠疫情的暴發使分子診斷的概念深入人心，提高了人民群眾對分子診斷的支付意愿。這次疫情反映出我國對診斷設備的需求仍然很大，很多基層醫院的設備通過此次疫情的窗口期進行更新，隨著儀器設備的普及，分子診斷在未來將擁有廣闊的發展空間。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國分子診斷行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。