中商情報網訊：2021年11月25日，蘇州同心醫療科技股份有限公司研發的植入式左心室輔助系統CH-VAD獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這是我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，也是全球范圍內首個獲得NMPA批準的全磁懸浮式人工心臟，標志著全球新一代（全磁懸浮技術路線）心室輔助裝置產品在中國商業化落地，將開啟中國心衰治療新時代。
心力衰竭是全球醫學的重大挑戰。心衰患者人數眾多，據統計，在我國，成年人心力衰竭患病率達1.3%，相應人數達到1370萬人。隨著現代科學技術的發展，人工心臟已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段，發達國家的人工心臟臨床應用進展迅速，已發展成被普遍接受的晚期難治性心衰的有效治療手段。
我國心臟瓣膜手術以低個位數增長，2019年全國共開展心血管手術25.4萬例（+5.3%），每年呈低速增長的態勢。其中，心臟瓣膜手術占比穩中有升：2019年全國共完成心臟瓣膜手術7.36萬例。
數據來源：中國心外科手術和體外循環數據白皮書、中商產業研究院整理
現代人工心臟革命性地改變了設計理念，不再模仿心臟的動作，改而直接追求心臟的泵血的功能，由此催生了旋轉式人工心臟。迄今出現的旋轉式人工心臟主流技術可根據轉子支承方式劃分成滑動軸承、流體動力懸浮（也稱“磁液懸浮”）、全磁懸浮三類，全磁懸浮類人工心臟是目前占據壟斷地位的技術。
利用人工心臟瓣膜置換受損心臟瓣膜是當前主要根治心臟瓣膜疾病的方法。人工心臟瓣膜是可植入心臟內代替心臟瓣膜（主動脈瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液單向流動，具有天然心臟瓣膜功能的人工器官。
2018年，中國人工心臟瓣膜行業市場規模為8.6億元，預計2018至2023年間復合增長率為12.6%，2023年中國人工心臟瓣膜市場規模將達到15.6億元。未來隨著我國人口進一步老齡化，未來人工心臟瓣膜市場將持續擴大。
數據來源：中商產業研究院整理
隨著同心醫療CH-VAD左心室輔助系統的獲批上市，未來大規模的商業應用將挽救更多終末期心衰患者的生命。而這一事件也成為公司全球商業化布局中的一個重要里程碑，相信隨著公司美國臨床布局的啟動，將打下我國高端醫療器械申報PMA臨床的歷史坐標，CH-VAD也將從中國走向海外，實現惠及全球終末期心衰患者的夢想。
更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國醫療器械行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。
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