中商情報網訊：醫療器械產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一。因此，世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位。同時，經濟的發展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及人們健康意識的不斷增強，推動了醫療器械行業的持續發展。
一、分類
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定，我國按照風險程度對醫療器械實施分類管理，對不同分類的醫療器械的產品注冊與備案、生產及經營作出不同的監管方式。具體如下表：
資料來源：醫療器械監督管理條例、中商產業研究院整理
目前市場對于醫療器械的分類尚無統一標準，根據醫械研究院《中國醫療器械藍皮書（2019年版）》對細分市場的定義，可分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。
高值醫用耗材主要是相對低值醫用耗材而言，一般指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器材；低值醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料；醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件；IVD（體外診斷）是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
具體產品分類如下圖：
資料來源：醫械研究院、中商產業研究院整理
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