疫苗行業十四五規劃前瞻:開展技術攻關解決疫苗“卡脖子”問題(圖)
來源:中商產業研究院 發布日期:2021-01-13 16:48
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中商情報網訊:疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品。疫苗是人類醫學發展史上的里程碑,是人類控制傳染病的主要手段。“十四五”時期是我國全面建成小康社會、實現第一個百年奮斗目標之后,乘勢而上開啟全面建設社會主義現代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年,我國將進入新發展階段。目前,我國正在制定第一部納入國家整體戰略的疫苗行業發展規劃,本文將分析疫苗行業發展現狀,預測疫苗行業十四五規劃政策。

一、疫苗行業發展現狀分析

1、疫苗監管加強

疫苗行業是生物醫藥行業重要的子行業,也是我國大力發展與扶持的行業。近幾年,相關部門制定了《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006~2020年)》《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》等政策文件,大力支持疫苗行業的發展,在科研立項、經費補助、新藥審批、技術改造投資上均給予支持,鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫藥研發課題,支持企業加強技術中心建設。

兩次疫苗事件之后,國家加強了對疫苗的監管。在流通方面,2016年4月,國務院修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》,要求疫苗采購通過省級公共資源交易平臺進行、疫苗生產企業應直接向縣級疾控機構配送二類苗,疫苗行業改為“一票制”,對企業規模、經營水平、組織冷鏈運輸的能力要求提高。2017年2月,國務院發布《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》,提出促進疫苗自主研發和質量提升、加強疫苗流通全過程管理。

在疫苗簽發方面,2017年12月,國家食藥總局修訂《生物制品批簽發管理辦法》,進一步細化了批簽發工作流程。

在疫苗質控方面,2019年6月,全國人大常委會表決通過過《中華人民共和國疫苗管理法》,首次將疫苗管理的相關要求由部門規章上升到法律的層面,監管更加嚴格,強調疫苗的戰略性和公益性、對疫苗企業實行嚴格的準入管理、引導和鼓勵疫苗企業規范化和集約化生產。

在疫苗使用者的保護方面,2020年10月,國家藥監局綜合司發布《疫苗責任強制保險管理辦法(征求意見稿)》,明確規定,疫苗上市許可持有人均應投保。疫苗責任強制保險有效的保護疫苗使用者的合法權益及人身安全,進一步促進我國疫苗生產和銷售事業健康發展。

資料來源:中商產業研究院整理

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