中商情報網訊：疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品。疫苗是人類醫學發展史上的里程碑，是人類控制傳染病的主要手段。“十四五”時期是我國全面建成小康社會、實現第一個百年奮斗目標之后，乘勢而上開啟全面建設社會主義現代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，我國將進入新發展階段。目前，我國正在制定第一部納入國家整體戰略的疫苗行業發展規劃，本文將分析疫苗行業發展現狀，預測疫苗行業十四五規劃政策。
一、疫苗行業發展現狀分析
1、疫苗監管加強
疫苗行業是生物醫藥行業重要的子行業，也是我國大力發展與扶持的行業。近幾年，相關部門制定了《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006~2020年）》《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》等政策文件，大力支持疫苗行業的發展，在科研立項、經費補助、新藥審批、技術改造投資上均給予支持，鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫藥研發課題，支持企業加強技術中心建設。
兩次疫苗事件之后，國家加強了對疫苗的監管。在流通方面，2016年4月，國務院修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》，要求疫苗采購通過省級公共資源交易平臺進行、疫苗生產企業應直接向縣級疾控機構配送二類苗，疫苗行業改為“一票制”，對企業規模、經營水平、組織冷鏈運輸的能力要求提高。2017年2月，國務院發布《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》，提出促進疫苗自主研發和質量提升、加強疫苗流通全過程管理。
在疫苗簽發方面，2017年12月，國家食藥總局修訂《生物制品批簽發管理辦法》，進一步細化了批簽發工作流程。
在疫苗質控方面，2019年6月，全國人大常委會表決通過過《中華人民共和國疫苗管理法》，首次將疫苗管理的相關要求由部門規章上升到法律的層面，監管更加嚴格，強調疫苗的戰略性和公益性、對疫苗企業實行嚴格的準入管理、引導和鼓勵疫苗企業規范化和集約化生產。
在疫苗使用者的保護方面，2020年10月，國家藥監局綜合司發布《疫苗責任強制保險管理辦法（征求意見稿）》，明確規定，疫苗上市許可持有人均應投保。疫苗責任強制保險有效的保護疫苗使用者的合法權益及人身安全，進一步促進我國疫苗生產和銷售事業健康發展。
資料來源：中商產業研究院整理
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