中商情報網訊：隨著全球醫藥市場競爭的日益激烈，藥企對于研發、生產、銷售成本的控制和效率的提升需求強烈催生了醫藥外包行業的產生。醫藥外包行業又逐漸分化為專業的研發外包（CRO）、生產外包（CMO）、臨床試驗現場管理外包（SMO）等。

人員規模持續增長，行業處于快速發展期

隨著國內臨床試驗機構數量的不斷增長，臨床試驗機構分布的城市數量也隨之增加。為了實現對臨床試驗機構的覆蓋，需要SMO企業向臨床試驗所在城市或臨近城市派駐更多CRC（臨床研究協調員）人員，因此CRC人員規模也是衡量SMO企業服務能力的重要指標之一。近年來國內CRC人員數量迅速增長，SMO行業處于快速發展期。

數據來源：尚普、中商產業研究院整理

服務周期較長

藥物從研究開始到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程，以化學藥為例，主要研究與開發工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續研究。臨床研究時間周期可能長達10年，整個過程不可預見因素較多，因此，大多數制藥企業會選擇將藥物研發部分或全部委托給CRO公司，并且越來越多的制藥企業將臨床試驗現場管理委托給SMO公司。

人員區域發展不平衡進一步改善

受到各地區臨床試驗數量的影響，全國擁有CRC人員的城市中，北京、上海、廣州等一線城市人數規模占有絕對優勢，反映了我國CRC人員分布區域差異化的現狀。另一方面，隨著新藥臨床試驗正在向二、三線城市加快發展，近年來二、三線城市的CRC絕對數量呈明顯上升趨勢。根據中國CRC之家不完全統計，全國CRC人員分布城市由2014年61個城市增長至2019年179個城市，區域發展不均衡的狀況正在改善。

數據來源：尚普、中商產業研究院整理

多中心臨床試驗帶動行業發展

目前，中國臨床試驗正處在高速變革的階段。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，重點指出“改革臨床試驗管理，加快上市審批速度”。在放寬臨床試驗中心資格認定標準，鼓勵醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗的同時，提高了對臨床試驗質量的要求。意見中還提出，允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展國際多中心臨床試驗，及接受境外臨床試驗數據。該意見的發布，為在我國開展多中心臨床試驗和參與國際多中心臨床試驗創造了前所未有的發展契機。

SMO企業的管理體系和資源愈發受到重視

項目管理能力、項目執行經驗及臨床試驗機構覆蓋能力是項目申辦方選擇SMO企業主要的衡量標準之一。臨床試驗項目的設計越來越復雜，項目的組織、管理拆分也越來越細。通過建立有效的項目管理體系將繁瑣的事務性工作流程化、分解化、高效化，形成標準化操作流程，可使所有參與臨床試驗的機構的執行人員處于同一個技術質量水平上，繼而推進試驗進度和質量。具備完善項目管理體系的SMO企業可將標準的操作流程，快速復制到其他臨床試驗項目，提高臨床試驗項目的效率。

SMO行業發展前景

1.產業政策支持

近年來國家密集出臺多項產業扶持政策和遠景規劃綱要，積極推進藥品審評審批體制改革，明確要求推動醫藥行業創新升級，引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平；緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的研發，推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。在此感召下，醫藥風險資本投資活躍，國內新藥研發氛圍漸趨濃厚。醫藥行業迎來創新發展的重大歷史機遇和嶄新時期。

2.臨床試驗備案管理制帶來行業新機遇

2019年11月29日，國家藥監局聯合國家衛生健康委員會發布臨床試驗機構管理的公告（2019年第101號），藥物臨床試驗機構由資格認定制改為備案管理。此外，一直以來我國臨床試驗的整個流程主要的管理模式為“嚴進寬出”，即必須經過藥監部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗。

3.人口老齡化導致全球醫療支出持續增長

近年來，我國65歲及以上人口數量及占總人口比例持續上升，從國家統計局公布的數據來看，從2014年開始，我國65歲及以上人口占總人口的比例已經超過10.00%。老年人體質相對較弱，患病幾率較大，對于藥品及保健用品的需求量較大，其在總人群中占比的增高將對提高行業的市場規模產生有利影響。

4.臨床試驗需求上升

中國醫藥產業的持續發展為醫藥研發服務行業的發展提供了基礎。在國內經濟增長和結構調整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續增強、全社會醫藥健康服務需求不斷增長、基本醫療保障制度確立等因素的影響下，國內藥品市場規模呈現穩步增長的態勢。數據顯示，2019年，中國醫藥行業的研發支出為211億美元，預計將于2024年達到476億美元，復合年增長率為17.7%。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國SMO行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。