中商情報網訊：近年來，隨著醫療技術和疫苗接種預防意識的提高，中國疫苗市場快速發展，對公共衛生健康有著重要作用。盡管疫苗對公共和個人健康有諸多方面的益處，但疫苗的開發卻充滿了挑戰，包括開發時間長、臨床試驗失敗率高、監管環境嚴格以及市場認可度和真實潛在市場的不確定性，因此疫苗行業的新進入者將面臨多方面的行業壁壘挑戰。
疫苗市場規模
近年來，中國疫苗市場市場規模由2016年的240億元增長至2020年的640億元，2016-2020年的復合年均增長率為27.8%。預計2021年中國疫苗市場規模將進一步達到760億元（不包含新冠肺炎疫苗）。
數據來源：中商產業研究院整理
疫苗行業進入壁壘
1、監管體系日益嚴格
中國政府已制定一系列監管疫苗行業的法律法規，涵蓋行業準入限制到產品許可、上市及疫苗接種規范。如《疫苗管理法》對疫苗公司施加了更多明確和嚴格的監管要求，使僅有有限品類產品生產能力的小型及中型疫苗企業今后更難獲得生產許可。
2、研發周期長，審批不確定
為了獲得政府機構的批準，疫苗公司在獲得最終NDA批準前必須進行概念驗證評估、臨床前安全性和免疫原性研究及多項臨床試驗，整個過程可以持續十多年。國際公司需要面對國內外不同的發展要求，也可能缺乏對當地政策及疫苗注冊流程的了解，從而影響其開發合格產品的能力。
3、新進入者缺乏具有專業知識、經驗豐富的人才
疫苗的成功推出在很大程度上取決于專家的知識和經驗。疫苗行業的新進入者通常很難招募到足夠的具有成功進行疫苗研發所必需的完備專有技術及行業洞察力和知識的專家、人才。
4、資本投入大
疫苗行業屬于資本密集型產業，公司需要投入巨資開發新疫苗。研發設施、生產設施的建設、測試和臨床試驗均需要大量的資本支出。
5、疫苗生產和研發過程復雜
從基因組的研究到新抗原的設計乃至生產工藝制備及驗證，疫苗開發過程是非常復雜的。關鍵研發能力包括平臺技術和先進、充足的研發設施及設備。中國疫苗公司必須自行生產疫苗，并且禁止外包予CMO。疫苗的生產需要充分的專業知識及足夠的技術知識，且生產過程通常需要6到12個月，經過數百到數千個步驟才能得到最終產品。具備大規模生產能力和多種類產品制造經驗的疫苗開發人員可以通過調整生產步驟及參數，獲得不同年齡組的疫苗，也可以獲得不同血清型覆蓋及抗原組成的疫苗。這對于新進入者而言，是較難短時間做到的。
6、質量控制和安全要求嚴格
安全性和功效是決定疫苗產品成功與否的重要因素，因此疫苗企業必須實施嚴格的質量控制，確保產品的安全性，經驗豐富的技術人員和全面的質量管理系統至關重要。對于行業的新進入者來說，很難達到這兩個要求。
更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國疫苗行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。
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