重慶市藥品安全及高質量發展“十四五”規劃

（2021—2025年）

藥品安全事關人民群眾健康福祉，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。為深入貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，保障人民群眾用藥安全，促進醫藥產業高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，根據國家“十四五”藥品安全工作相關要求、《成渝地區雙城經濟圈建設規劃綱要》《重慶市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二○三五年遠景目標綱要》和市委、市政府有關決策部署，特制定本規劃，規劃期為2021—2025年，展望至2035年。

一、現狀與形勢

（一）“十三五”時期藥品安全工作主要成效。

“十三五”時期，市委、市政府高度重視藥品安全工作，在各級各部門共同努力下，全市藥品質量合格率逐年提高，未發生重大藥品安全事件，藥品安全形勢總體平穩向好。

機構改革成效顯著，監管體系更加完善。構建起“1+4+1+10+N”的新藥品監管架構，機構改革經驗在全國藥監系統得到廣泛推廣運用。成立單獨的省級藥品監管機構，實現了藥品的專業化監管。創新設置4個市藥監局直屬檢查局，有效承接了“兩品一械”生產、藥品批發、藥品零售連鎖總部以及藥品互聯網第三方平臺的監督檢查職責。細化明確區縣（自治縣，以下簡稱區縣）藥品監管機構的監管職責和事權劃分，完善鄉鎮（街道）“兩品一械”監督執法機構建設，構建起銜接有序、統一高效的藥品監管運作機制。

全過程監管更加深入，公眾用藥安全水平穩步提高。強化藥品全過程監管，實現對全市137家藥品生產企業日常檢查全覆蓋，對血液制品、無菌制劑、特殊藥品等高風險品種實施高頻次監管。大力開展藥品生產、流通環節抽檢，累計完成國家藥品質量安全抽檢4110批次、市級藥品質量安全抽檢3.3萬批次，不合格藥品核查處置率達100%。加大醫療器械專項治理力度，以高風險產品為重點，統籌推進醫療器械“清網”行動、無菌和植入類醫療器械、醫療器械說明書和標識標簽等20余項專項檢查。全面加強化妝品監管，實現對全市化妝品生產企業日常檢查、飛行檢查、產品抽檢“三個全覆蓋”。全面加強疫苗監管，實現對全市疫苗配送企業、疾控機構、接種單位全覆蓋監督檢查，累計完成檢查2萬余家次。

技術支撐作用不斷提高，監管能力穩步提升。技術支撐硬件條件不斷改善，全市檢驗檢測機構“一院四所一中心”基礎設施建設項目穩步推進；市食品藥品檢驗檢測研究院取得非批簽發生物制品進口檢驗、血液制品批簽發檢驗資質，成功獲批“國家藥監局麻醉精神藥品質量監測重點實驗室”，我市成為全國第四個生物制品口岸。監測評價體系更加完善，國家藥品不良反應監測哨點聯盟醫院增至16家，國家藥物濫用監測哨點增至3家，“兩品一械”不良反應（事件）區縣報告比例均達到100%。大力推進藥品檢查員隊伍培訓培養，監管隊伍素質顯著提高，累計開展培訓137期、約1.4萬人次。安全風險防控能力明顯增強，建立藥品安全風險清單并實施動態化管理，全面推進風險管理信息平臺建設。監管信息化水平穩步提升，初步搭建起覆蓋市、區縣、鄉鎮（街道）三級藥品監管機構的藥品安全監管信息平臺，研究制定藥品智慧監管信息化建設行動計劃，深入推進“互聯網+藥品監管”。

社會共治氛圍更加濃厚，醫藥產業發展環境持續優化。拓寬社會監督渠道，充分發揮行業協會、學會等社會組織的作用，引導促進行業自律。廣泛普及安全用藥知識和藥品有關法律法規，大力開展“藥品科技活動周”“全國醫療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”“全國安全用藥月”和疫苗管理法、藥品管理法普法宣傳等活動，共發放書籍1.68萬余冊，網上互動達10.37萬余人次。深入推進“放管服”改革，出臺促進醫藥產業發展的“1+3+N”服務措施，33個行政審批事項辦理時限壓縮至法定時限的1/2；實施醫療器械優先審評制度，被國家藥監局納入醫療器械注冊人制度、醫療器械唯一標識系統和國產非特殊用途化妝品量化分級管理等試點范圍。

強化疫情防控物資保障，堅決打贏疫情防控阻擊戰。全力保障新冠肺炎疫情防控醫療物資供應，開辟藥械應急審批通道，完成3個醫療機構中藥制劑、52個醫療器械產品的應急審批（備案）。大力助推疫情防控醫療物資企業復產轉產擴產，2020年底，全市醫用口罩日均產能由新冠肺炎疫情暴發前的11萬只提高至1285萬只。積極協助醫用防護物資應急通關，有力保障136萬余件醫用防護物資安全合規投入使用。

同時，影響藥品安全的風險和隱患仍然存在。一是監管體系還需完善。藥品監管地方性法規、規章和技術標準等建設有待加強，藥品違法犯罪案件行政執法與刑事司法銜接還不夠緊密，新的監管體系下工作運行機制還不順暢。二是監管能力有待提升。職業化專業化藥品檢查員隊伍建設有待加強，藥品檢驗檢測、審評查驗、不良反應監測等技術支撐能力建設相對滯后，基層監管人員數量不足、專業水平不高、執法裝備配備不足、基礎設施條件較差。三是藥品安全風險隱患仍然存在。藥品經營企業質量管理和藥事服務管理水平普遍不高，藥品安全違法違規問題日趨復雜化。醫藥新技術、產業新業態、商業新模式在引領發展的同時，也帶來了新的安全風險。四是協調共享機制還需強化。“三醫聯動”尚不順暢，政策合力有待加強。五是服務產業高質量發展有待加強。鼓勵研發創新、優化營商環境等服務醫藥產業發展的措施還不夠有力、作用效果還不夠明顯。

（二）“十四五”時期面臨的形勢。

“十四五”時期是開啟全面建設社會主義現代化國家新征程，向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，藥品安全及高質量發展事業面臨諸多新機遇。黨的十八大以來，習近平總書記圍繞藥品監管工作發表了一系列重要論述，為做好新時代藥品安全工作指明了方向。2020年11月，中共中央、國務院印發了《成渝地區雙城經濟圈建設規劃綱要》，明確“支持食品藥品檢測基地建設，建設針對食品、藥品等重點產品的溯源公共服務平臺，推動溯源信息資源穩妥有序向社會開放”等舉措，為推動我市藥品安全高質量發展創造了良好條件。

同時，隨著經濟社會的快速發展，人民生活水平的不斷提高，以及各類新技術新產品的先后投用，藥品安全及高質量發展事業仍面臨著諸多新挑戰。一是人民群眾對藥品安全寄予新期盼。隨著人口老齡化進一步加速，慢性病發病率持續上升，特殊人群用藥需求增加，人民群眾對藥品的數量和質量需求不斷提高，對藥品更好預防診斷治愈疾病及促進身心健康寄予了新期盼。二是助推醫藥產業發展提出新任務。隨著我市醫藥產業逐步由數量型向規模效應型轉化、由低水平重復型向科技創新型轉化，需要藥品監管部門進一步創新監管方式和服務方式，助力全市醫藥產業高質量發展。三是突發重大公共衛生事件增加新考驗。新冠肺炎疫情的暴發，反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對疫苗、醫用防護物資等的供應和質量安全提出新要求。雖然我市疫情防控持續向好的態勢不斷鞏固，但重大突發公共衛生風險不可忽視，對藥品監管部門完善應急審批機制、暢通應急審批通道、提高現場檢查和檢驗檢測能力等提出了新考驗。

二、指導思想、基本原則和主要目標

（一）指導思想。

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面貫徹習近平總書記關于藥品監管工作系列重要論述，全面落實習近平總書記對重慶提出的營造良好政治生態，堅持“兩點”定位、“兩地”“兩高”目標，發揮“三個作用”和推動成渝地區雙城經濟圈建設等重要指示要求，立足新發展階段，完整、準確、全面貫徹新發展理念，積極融入服務新發展格局，堅持人民至上、生命至上，堅定不移守底線、保安全、促發展，堅持科學化、法治化、現代化方向，持續深化監管改革，強化檢查執法，創新監管方式，提升監管能力，保障人民群眾用藥安全有效可及，為促進重慶經濟行穩致遠、社會安定和諧提供堅強保障。

（二）基本原則。

堅持黨的領導，提供根本保證。把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節，不斷提高貫徹新發展理念、構建新發展格局的能力和水平，牢牢守住藥品安全底線，為保障藥品安全及高質量發展提供根本保證。

堅持以人為本，滿足群眾需求。嚴把藥品質量安全每一道關口，及時回應人民群眾關切，有效解決社會關注、群眾關心的藥品安全焦點難點問題，切實保障人民群眾身體健康和生命安全。

堅持專業監管，提升監管能力。突出藥品監管專業化屬性，完善監管運行機制，強化標準規范建設，加強全生命周期監管，加強專業化人才隊伍建設，提升技術支撐水平，加強智慧監管、科學監管，全面提升藥品安全現代化治理能力。

堅持創新發展，優化營商環境。圍繞促進藥品高質量發展，深化審評審批制度改革，完善促進醫藥產業發展政策措施，加快創新藥品臨床試驗和上市步伐，激發醫藥產業發展活力和創造力。

堅持依法監管，強化社會共治。嚴格依據“兩法兩條例”推動落實藥品企業主體責任、部門監管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵和調動社會各方力量參與藥品安全工作，形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局。

（三）主要目標。

到“十四五”末，藥品監管能力不斷增強，藥品安全保障水平持續提升，形成更加有利于醫藥產業高質量發展的監管環境，人民群眾對藥品質量安全更加滿意、更加放心。

監管機制體制更加完善。鞏固機構改革成果，完善工作運行機制，圍繞解決“兩級三段”監管中出現的問題和困難，強化市、區縣、鄉鎮（街道）藥品監管協同配合，實現各環節監管工作緊密銜接、上下貫通。

法規標準體系更加健全。健全與“兩法兩條例”法律法規相適應的地方藥品安全監管法規制度體系，制定修訂藥品安全地方標準。

專業監管能力不斷提升。職業化專業化藥品檢查員隊伍和審評員隊伍建設全面加強，監管隊伍整體素質大幅提高。基層監管執法機構人員、裝備配備實現標準化。

技術支撐能力明顯增強。打造藥品、醫療器械、化妝品等國家級重點實驗室，建成全國一流的藥品、醫療器械檢驗檢測機構。醫療器械技術審評能力顯著提升。藥品不良反應監測體系更加完善。以信息化引領藥品監管現代化，智慧監管取得新成效。

疫苗監管體系高效運行。充分發揮市疫苗管理部門聯席會議制度的作用，加快建設覆蓋研發、生產、流通、使用全過程的全市疫苗安全管理體系，守住疫苗質量安全底線，圓滿完成疫苗國家監管體系評估工作。

助推產業高質量發展效果明顯。大力助推生物醫藥產業發展，支持中藥傳承創新，深化審評、審批制度改革，積極鼓勵研發創新，創新藥品臨床試驗和上市步伐加快，營商環境不斷優化，推動醫藥產業集群化、高質量發展。

藥品安全社會共治水平全面提高。“三醫聯動”深入推進，公眾參與藥品安全治理程度不斷提升，行業協會、學會等社會組織功能作用發揮有效，消費者、新聞媒體參與積極性明顯提高，專家及社會各界監督作用顯著增強。

展望2035年，全市科學、高效、權威的藥品監管體系更加完善，藥品監管能力達到國內先進水平。覆蓋藥品全生命周期、與國家法律法規相適應的地方性法規、監管制度、標準體系全面建成。審評、審批制度改革深入推進，仿制藥質量和療效一致性評價工作全面完成，中藥質量得到有效提升。藥品創新研發能力達到國內先進水平，建成全國藥品科技創新中心，成渝地區雙城經濟圈藥品制造業集群發展取得明顯進展，產業層次顯著提高。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高。藥品安全風險管理能力明顯提升，具備強大的藥品應急檢驗能力，技術支撐水平達到國內先進水平。

專欄1重慶市藥品安全及高質量發展

“十四五”規劃主要指標表

三、主要任務

（一）完善藥品安全治理體系。

完善藥品監管機構建設。鞏固機構改革成果，以貫通市、區縣、鄉鎮（街道）三級藥品監管任務為目標，加快完善與基層藥品監管相適應的專業化監管體系，進一步健全藥品檢查核查、檢驗檢測、技術審評、不良反應監測等監管架構。優化各級藥品監管機構職責，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，形成全市藥品監管工作“一盤棋”格局。加強藥品監管力量配備，確保監管事權與人員、經費和設備等條件相匹配。

深入推進部門監管聯動。圍繞“三醫聯動”，加強衛生健康、醫保、藥監等部門的協調配合，推進醫療、醫保、醫藥聯動改革的系統集成，保障藥品安全可靠、價格合理、供應穩定。統籌藥品監管與產業高質量發展，加強發展改革、科技、經濟信息、公安、財政、衛生健康、醫保、藥監等部門間政策協調和資源共享，凝聚多部門共治合力。

深化川渝藥品監管一體化。以成渝地區雙城經濟圈建設為契機，建立川渝藥品監管溝通協調機制，搭建藥品監管區域合作平臺，共享監管資源。促進川渝審評審批、監督檢查、稽查執法等協調一致，推動川渝標準互認、技術審評結果互認、藥品注冊檢驗結果互認、行政審批互認，強化信息共享、人員互派檢查和產業協作，共同提升監管效能和區域藥品安全水平，協同推進區域醫藥產業高質量發展。

完善考核評估體系。落實黨政同責，持續將藥品安全工作納入區縣經濟社會發展績效考核指標體系。建立藥品安全治理績效評價機制，研究制定治理水平評價指標體系，從企業主體責任落實、部門監管責任落實、區縣政府屬地管理責任落實、消費安全認知、社會參與程度等多個維度全面考量全市藥品安全治理水平與成效。

專欄2監管體系建設工程

完善監管工作運行機制。鞏固完善“1+4+1+10+N”監管架構，優化相關工作機制，探索建立市藥監局直屬檢查局線索核查結果反饋機制、容錯機制、監管銜接機制，確保全市藥品監管工作緊密銜接、上下貫通。

加強藥品監管力量配備。市藥監局根據產業分布特點強化重點區域監管力量配置，配齊直屬檢查局內設科室、編制人員，推動藥品監管機構的執法車輛、執法裝備配備標準化。區縣、鄉鎮（街道）藥品監管機構加強藥品監管專業力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專業監管力量、經費和設備等條件。

完善部門協調合作機制。在“三醫聯動”整體框架下，健全衛生健康、醫保、藥監多部門協調機制。建立健全藥品監督跨部門協同機制，深化部門聯合、行管協同的銜接響應機制，促進多部門監管平臺融合，形成藥品監管合力。

推動川渝藥品監管一體化。1．注冊協同。國產藥品再注冊、不涉及技術內容的國產藥品變更備案實現川渝通辦。共同制定修訂中藥材、中藥飲片地方標準。共建藥品醫療器械注冊審評、檢查員庫，共享審評結果，逐步實現兩地審評尺度的統一。2．許可協同。統一川渝市場準入標準，擴大川渝通辦許可項目。協同編制藥品生產許可、藥品經營許可、化妝品生產許可辦事指南。依規引導川渝藥品上市許可持有人開展跨區域委托生產。3．監督檢查協同。推進川渝檢查員資源、藥品生產經營監管信息共享，重點在高風險品種、創新藥和地區產業優勢藥品的檢查中開展協同合作，開展聯合檢查和延伸檢查等。4．執法協同。協調編制藥品行政處罰自由裁量基準，建立行政執法信息共享機制，完善案件協查無縫銜接機制，推行重大案件協作機制，探索執法人才共育共用。加強重大案件和突發事件協作處置、聯合執法，協同開展執法監督檢查、案卷評查、法制建設評價等。

建立藥品安全治理水平評價機制。制定藥品安全治理水平評價指標體系與評價辦法，多維度、全方位考量全市藥品安全治理水平與成效，綜合評價藥品監管工作效能。

（二）加強監管法規標準體系建設。

健全法規體系建設。積極推動藥品安全地方立法，適時制定與藥品管理法、疫苗管理法等藥品安全法律法規配套的政府規章或行政規范性文件。加強行政規范性文件管理，及時清理行政規范性文件。積極參與和組織制定技術指南，構建更加系統完備、更具地方特色的藥品監管法規制度體系。

推動標準體系建設。完善中藥材和中藥飲片標準體系，制定《重慶市中藥材質量標準》，修訂《重慶市中藥飲片炮制規范》，促進中藥材種植產業化、規模化和標準化。修訂《重慶市醫療機構制劑規范》。鼓勵企業制定嚴于國家、行業和地方標準的企業標準，實施企業標準自我聲明公開和監督制度。鼓勵醫療器械行業協會參與制定醫療器械產品的團體標準。

深入推進依法行政。規范藥品日常檢查、監督抽檢、行政處罰、行政強制、投訴舉報的執法程序、工作規則和執法文書，實現執法全過程記錄、執法檔案電子化。健全統一指揮、分工負責、協同查處的聯合執法辦案機制，完善重大案件督查督辦制度。完善案件移送、線索通報、聯合查辦、涉案物品處置、信息共享和信息聯合發布等行刑銜接機制，規范涉案物品抽樣、委托檢驗、鑒定評估等工作程序，依法嚴厲打擊危害藥品安全的違法犯罪活動。

專欄3法規標準體系建設工程

法規體系建設。推動制定與藥品管理法、疫苗管理法等配套的地方性法規、政府規章和規范性文件。

標準體系建設。修訂完善《重慶市醫療機構制劑規范》。完成《抗繆勒氏管激素測定試劑注冊技術審查指導原則》編制工作，完成2—3個醫療器械注冊技術審查指導原則編制，參與3—5個醫療器械注冊技術審查指導原則編制，制定5—10個地方審評規范。

（三）強化“兩品一械”質量安全監管。

加強藥品注冊管理。積極引導企業按照藥品管理法、《藥品注冊管理辦法》等要求開展藥品研究和注冊申報。按照職能開展相關藥品注冊管理工作，建立健全相關工作制度。加強對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處。加大對開展一致性評價企業的支持力度，穩妥有序推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

加強藥品生產監管。按照藥品生產分級分類監管要求，強化對藥品生產企業實施藥品生產質量管理規范的監督檢查。督促藥品生產企業嚴格落實藥品質量安全主體責任，建立健全質量管理體系。加大高風險源頭監管，強化飛行檢查和現場檢查。加強對血液制品、特殊藥品、注射劑等高風險品種以及國家集中采購中選品種生產企業的全覆蓋檢查。嚴格對特殊藥品、藥品類易制毒化學品的生產監管。開展對藥用原輔料和藥包材生產企業等的延伸監管。

嚴格藥品經營使用監管。嚴格實施藥品經營質量管理規范，堅持問題導向，強化監督檢查。加大對血液制品、特殊藥品、注射劑等高風險品種以及國家集中采購中選品種的儲存配送監管。加強嬰幼兒用藥安全監管。有針對性地組織開展藥品流通環節飛行檢查，嚴厲打擊違法違規行為。市藥監局加強藥品批發、零售連鎖總部及網絡交易第三方平臺監管，督促企業持續合規經營，對區縣藥品監管機構加強指導，推動落實屬地監管責任。區縣藥品監管機構加大對藥品零售企業、醫療機構等單位的監督執法力度，持續開展風險隱患排查，嚴肅查處違法違規行為。

強化藥品監督抽檢。保持全品規覆蓋抽檢地產藥品，根據風險評估結果制定藥品質量監督抽驗計劃，對通過一致性評價品種、國家集中采購中選品種、地產大品種藥品等開展專項風險監測，并納入年度藥品質量監督抽驗計劃。實現對首次上市（進口）藥品、高風險藥品、獨家藥品品種、國家基本藥物、不良反應（事件）及日常監督抽驗中發現的問題品種等重點監管藥品品種的監督抽檢全覆蓋。

強化醫療器械監管。深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，加強一類醫療器械備案管理和二類醫療器械產品注冊管理，全面夯實企業主體責任，推動醫療器械監管法治化、科學化、制度化和規范化。以風險評價為導向，對全市醫療器械生產企業進行分類分級監管和全覆蓋檢查，重點加強對無菌、植入性醫療器械等高風險產品的監督檢查，督促生產企業依法合規開展生產。重點開展集中帶量采購醫療器械的監督檢查。強化醫療器械經營、使用質量監管，加強醫療器械不良事件監測和處置。加大醫療器械產品抽檢力度，確保抽檢不合格產品后處置率達到100%。

加強化妝品質量安全監管。深入貫徹落實《化妝品監督管理條例》，提高化妝品監管工作水平。強化化妝品備案管理，落實化妝品生產質量管理規范，加強化妝品經營監管，突出重點領域和重點產品，加大飛行檢查、監督抽檢、不良反應監測力度，防控化妝品安全風險，嚴厲打擊違法違規行為。對全市化妝品生產企業監督檢查全覆蓋。對兒童化妝品、特殊化妝品生產企業及抽檢不合格、舉報投訴較集中的企業增加監督檢查頻次，推動企業主體責任落實。

加強網絡銷售新業態監管。組建“兩品一械”網絡監管隊伍，強化產品線上線下一體化監督管理，持續開展“兩品一械”網絡銷售違法違規治理。及時組織調查處理國家藥品/醫療器械網絡交易監測平臺移送的涉嫌違法違規線索，按時反饋調查處理結果。探索與第三方技術機構合作，推進“兩品一械”互聯網違法行為監測和大數據分析，優化監測處置程序，提升監測處置工作的協同性和有效性。研究制定適應新業態、新形勢的監管制度。

（四）嚴格疫苗全流程管理。

深入貫徹疫苗管理法，加強疫苗生產環節安全風險監測與管控，嚴格日常監管、生產質量管理規范核查及跟蹤檢查，落實屬地監管責任。完善疫苗生產監管機制，選派檢查員入駐疫苗生產企業，每年對疫苗生產企業開展全覆蓋巡查檢查。強化疫苗儲存、運輸和使用環節監管。落實疫苗上市許可持有人主體責任，促進疫苗生產企業實現質量安全和電子追溯系統全覆蓋。努力將市食品藥品檢驗檢測研究院建成符合國家藥監局要求的省級疫苗批簽發機構，全面具備市內生產疫苗的批簽發能力。

（五）提升專業監管能力。

加強監管隊伍建設。以需求為導向，穩步擴充職業化專業化檢查員、技術審評、監測評價隊伍。引進一批具有國際視野、專業精神、實踐經驗的藥品監管人才，培養一批藥品監管審評檢查、檢驗檢測、監測評價等領域的領軍人才，形成合理的專業監管人才隊伍結構，為藥品監管提供強大的人力資源保障。加強監管能力培訓，根據監管工作需要，打造一批精品培訓課程，用好遠程網絡教育培訓平臺，深入開展藥品安全領導干部培訓、藥品監管專業培訓和基層監管人員基礎培訓，全面提升藥品監管隊伍專業素質。“十四五”期間，培訓人數達到3萬人次。

提升檢驗檢測能力。加強“一院四所一中心”藥品和醫療器械檢驗檢測機構科研能力建設，打造3—5個藥品、醫療器械、化妝品國家級重點實驗室，建成全國一流的藥品、醫療器械檢驗機構。加強市食品藥品檢驗檢測研究院藥品進口口岸功能、進口藥品檢驗檢測、疫苗等生物制品批簽發能力建設，加快開展檢驗標準和方法研究，著力提高生物制品、首次進口化學藥品、藥用輔料等方面的檢驗能力，建設全國一流的檢驗檢測機構。推動川渝藥品檢驗檢測機構合作發展，共同打造國家食品藥品檢測基地。推進重慶醫療器械質量檢驗中心建設，建成西部領先、全國一流的區域性醫療器械檢驗檢測機構和國家區域性應急檢測中心。提升萬州、涪陵、永川、黔江4個食品藥品檢驗所檢驗檢測能力，突出特色產品專業化發展，形成區域性藥品檢驗檢測中心，滿足區域檢驗檢測需要。

加強技術審評能力建設。試點通過政府購買服務等方式強化人員配置、提高審評效能，推進建設技術特點突出、業務能力較強且可承接國家藥監局部分技術審評任務的專業審評機構。健全審評查驗質量管理體系，完善藥品、醫療器械、化妝品各類產品的技術審評、核查規范流程和技術指南，提升審評核查的規范程度和透明度。完善優先審評機制，加快臨床急需及具有重大社會經濟價值的醫療器械審評、審批。加強川渝兩地臨床試驗審評的優化協同，鼓勵和支持創新醫療器械產品上市。強化外部專家咨詢委員會在創新產品審評決策中的作用，探索審評決策公開機制。加強對產品注冊申請人的技術指導和注冊服務，增加創新產品會議溝通頻次，拓展溝通交流方式和渠道。

提高風險監測評價能力。推進構建以藥品不良反應監測機構為專業技術機構、持有人和醫療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局，強化風險監測和評價能力建設。貫徹落實國家藥物、醫療器械警戒制度，督促藥品上市許可持有人按照警戒質量管理規范，建立和完善警戒體系，落實警戒主體責任。推動藥品不良反應監測工作制度化、規范化和常態化，加大監測數據的分析利用力度，提升監測效能。鞏固醫療機構藥品不良反應報告制度，實現二級及以上醫療機構監測全覆蓋，建立醫療機構監測報告工作考核和定期通報制度。充分發揮不良反應監測哨點/基地作用，提升監測風險的識別和評估能力，重點加強對附條件上市產品、創新性產品、高風險產品的監測，為藥品監管提供技術支撐。

提升應急管理水平。建立健全覆蓋市、區縣、鄉鎮（街道）藥品監管機構的應急管理組織體系，推進跨區域跨部門藥品安全應急協作、信息通報等機制建設。建立全市藥品安全應急指揮網絡系統和藥品領域應急管理專家庫，建成藥品安全重大信息直報系統和應急信息平臺。強化應對突發重特大藥品安全事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。完善突發公共衛生事件防治藥品和醫療器械的應急科研、應急檢驗、應急審評等制度，做好稀缺檢測試劑、急救藥品等應急物資儲備，確保應急藥品和醫療機械保障及時有效。建設藥品安全應急培訓演練基地，加強藥品安全監管執法應急裝備配置。定期開展藥品安全應急演練，市藥監局每2年組織1次應急演練，區縣藥品監管機構每年組織1次應急演練。

專欄4專業監管能力提升工程

監管專業人才引進。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，加大藥學、醫學、生物工程等相關專業人才引進力度，重點加大疫苗、血液制品等高風險藥品領域高學歷高水平專業人才引進力度，不斷改善監管隊伍專業、學歷、年齡結構。

監管隊伍培訓。聯合高校持續開展領導干部、專業技術干部、青年干部專題培訓，培養“又紅又專、德才兼備”的高素質藥品監管隊伍。以專業化審評員隊伍、檢查員隊伍和檢驗隊伍培訓為核心，有序開展審評、監管執法、檢驗檢測、藥學服務專業能力培訓。加強區縣、鄉鎮（街道）藥品監管人員專業素質和業務能力建設，加大針對性專題業務培訓力度。注重吸納區縣、鄉鎮（街道）藥品監管人員為兼職藥品檢查員，一體化培養、管理，系統提升基層監管人員專業水平。對接引入國家藥監局云平臺等優質網絡教學資源，開發建設“重慶藥監云課堂”。加快推動重慶市醫藥科技學校遷擴建項目建設，提升該校辦學層次和培訓水平。

職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。構建有效滿足藥品監管工作需求、與產業規模相適應的檢查員隊伍體系，建立完善檢查員管理制度體系，建立檢查員分級分類管理與職務職級、職稱崗位晉升銜接機制。穩步擴充職業化專業化藥品檢查員隊伍，到2025年，全市專兼職檢查員數量達到750人（含同時具有多種檢查資質情形）。

檢驗檢測能力提升。市食品藥品檢驗檢測研究院持續推進國家藥監局麻醉精神藥品質量監測重點實驗室等國家級科研平臺建設，在化學藥、中藥、生物制劑、藥包材與藥品安全性評價等領域新建1—3個國家級重點實驗室，建設成為全國一流的檢驗檢測機構。推進重慶醫療器械質量檢驗中心建設，打造2個國家級重點實驗室，啟動10個特色實驗室建設，達到國家綜合性醫療器械檢驗檢測機構A級標準要求。萬州、涪陵食品藥品檢驗所加強市級重點實驗室建設，永川、黔江食品藥品檢驗所加強基礎能力建設，建成區域性藥品檢驗檢測中心。

審評能力提升。建立審評項目管理人制度，培育一批專業水平過硬的審評項目管理人，對臨床急需的、創新/優先產品提供全程服務、專業指導。到2025年，完成審評項目管理人制度體系建設，審評項目管理人數量占審評隊伍20%以上。建立并實施技術審評機構能力建設標準，加快推進藥品、醫療器械和化妝品審評審批制度改革，完善審評質量管理制度，提升應急審評、特別審評、風險管理等能力，探索優化審評程序，提升技術審評效能。

監測體系建設。健全完善藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測網絡，拓寬監測覆蓋面，提升監測報告質量，提高風險監測和評價能力。到2025年，藥品不良反應報告數每百萬人400份以上，醫療器械不良事件報告數每百萬人200份以上，化妝品不良反應報告數每百萬人100份以上。“十四五”期間，持續開展藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作，每年檢查覆蓋率不低于30%。

（六）大力強化智慧監管。

積極對接國家藥品智慧監管平臺和藥品監管大數據中心，著力構建全市一體化藥品智慧監管平臺。充分利用大數據、智能化、物聯網等先進信息技術，強化系統整合融合，升級完善許可審批、日常監管、行政執法、風險管理、檢驗檢測、審評認證、數據中心等應用系統功能，開展信用管理、產品溯源監管、教育培訓、非現場監管等信息系統建設。加強數據標準對接，開展監管數據采集歸集，建設全市藥品安全信息數據庫。推進數據開放共享，深入開展藥品安全大數據分析應用，著力提升輔助決策能力。大力推進全市藥品追溯信息化體系建設，建設藥品追溯監管系統，采集追溯數據，監控藥品流向，推進藥品全生命周期可追溯深入發展。

專欄5藥品監管信息化工程

建設全市藥品智慧監管平臺。建設集行政辦公、政務服務、監管執法、檢驗檢測、決策輔助等于一體的全市藥品智慧監管平臺，強化信息系統互通共享，配備相應終端設備。

建設全市藥品安全信息數據庫。建設藥品許可信息數據庫、日常監管信息數據庫、執法信息數據庫、抽檢信息數據庫、信用信息數據庫、審評信息數據庫等。

建設藥品追溯監管系統。對接全國統一的藥品信息化追溯標準，構建覆蓋全市藥品研發、生產、流通、使用全生命周期的藥品追溯監管系統。

（七）服務產業高質量發展。

大力助推生物醫藥產業發展。依托兩江新區水土新城、巴南區重慶國際生物城、西部（重慶）科學城，打造國家生物醫藥產業集群。支持發展多聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。大力發展血液制品、重組蛋白藥物、基因治療藥物等生物藥。重點發展針對腫瘤、免疫系統疾病和感染性疾病的抗體藥物，基因重組T細胞治療藥物和間充質干細胞、神經干細胞、造血干細胞等細胞生物制品，以及高附加值血漿成分、細胞因子等新型血液制品。鼓勵有條件的醫院開展抗腫瘤、高血壓、糖尿病等慢性病用藥和兒童用藥品種的院內制劑研發，完善院內制劑在產品申報、審評審批、調劑使用等環節規定。立足本地優勢，加強統籌規劃，推動川渝兩地生物醫藥產業協同創新、資源共享、優勢互補、錯位發展以及生物醫藥產業園合作交流。

支持中藥傳承創新。支持圍繞中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等現代中藥，助力打造從種植、飲片到中成藥的中醫藥全產業鏈。引導支持古代經典名方中藥制劑的研制、申報，支持建立區域中藥制劑中心。鼓勵醫療機構根據臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，對醫療機構申請處方來源于名老中醫經驗方的中藥制劑實行優先審評、審批，對屬于應用傳統工藝配制的中藥制劑實行備案管理。支持各區縣因地制宜發展特色中醫藥產業，建設一批中醫藥產業園。加強中藥材質量控制，支持第三方檢驗檢測平臺建設。

鼓勵藥品研發創新。支持加快CRO、CDMO等平臺建設，助力打造涵蓋藥物發現、藥學研究、安全評價、臨床試驗全流程的研發支撐體系。鼓勵企業加大研發投入，支持醫藥、醫療器械生產企業與高校、科研院所、醫療機構、行業協會、檢驗檢測機構等單位加強合作，共建重點實驗室、臨床醫學研究中心、技術創新中心、企業創新中心、院內制劑中心等高水平研發平臺。全面推行醫療器械注冊人制度，分步推進醫療器械唯一標識工作，在全國率先開展國產非特殊用途化妝品量化分級管理試點。

持續優化營商環境。深入推進行政審批綜合改革，聚焦創新醫藥產品研發，對創新醫藥產品注冊申報落實專人對接，并加強跟蹤服務，幫助醫藥企業縮短報批周期。精簡和優化工作流程，依職能按需設置崗位，落實崗位職責，提升審評審批效率。深入推進“證照分離”改革，有序推進審批事項告知承諾制。深化促進醫藥產業發展的“1+3+N”服務措施，加強對生物醫藥產業園和重點醫藥企業的溝通服務。開辟創新服務通道，建立精準服務跟蹤機制，實現遠程即時召開專家會議、咨詢會議等，為醫藥企業提供快速優質服務。

全面擴大藥品對外開放。依托中歐班列（成渝）和西部陸海新通道，做大醫藥進出口業務，全面開展首次進口藥品及生物制品進口備案工作，打造國際醫藥供應鏈樞紐城市。爭取開展跨境電商進口藥品試點，適度擴大跨境電商藥品清單品類，增加抗癌藥、疫苗等品類進口。

專欄6助推產業高質量發展

爭取國家重點政策、重點項目重慶試點。結合產業區域分布特點，爭取國家藥品監管有關重大政策、重點項目在重慶試點，更好服務產業高質量發展。

支持高端研發平臺建設。支持符合藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）等的藥物研發平臺建設。

建設生物醫藥產業創新服務平臺。支持設立重慶生物醫藥產業發展基金，推進產學研全面聯動，為生物醫藥發展提供一站式服務。聯合全市醫藥骨干企業搭建生物醫藥產業創新服務平臺，吸引與生物醫藥產業相關的高校、科研院所、金融服務機構、企業、中介服務機構入駐。

（八）加快構建社會共治格局。

加大輿論宣傳力度。創新科普宣傳方式和手段，加強藥品安全正面宣傳，加大藥品法律法規、標準、成分、功效等普及力度，引導消費者樹立科學合理的消費意識。完善藥品信息發布制度，加強與新聞媒體的合作交流，及時發布信息，積極回應社會關切。強化輿情監測分析，第一時間傳遞權威聲音，科學引導輿情，遏制謠言傳播和媒體炒作。

強化企業主體責任。牢固樹立企業既是市場主體，也是藥品安全第一責任人的觀念，進一步增強醫藥企業主體責任意識。開展藥品、醫療器械、化妝品企業落實主體責任專題培訓，引導醫藥企業誠信經營、守法經營。督促醫藥企業持續保持經營規范，督查醫藥企業主體責任落實情況，嚴防、嚴管、嚴控藥品安全風險。

暢通投訴舉報渠道。通過信件、電話、電子郵件、網上受理等各種形式，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，完善查辦大案要案補助機制，落實舉報獎勵措施，充分調動社會監督、群眾監督和輿論監督的積極性、主動性。

發揮社會組織作用。引導醫藥行業協會、商會發揮行業自律、科技創新、團體標準、普法宣傳、產業峰會、高端論壇、學術交流、安全教育等方面的功能作用，推動醫藥行業誠信建設。引導和規范藥品檢測第三方機構健康發展，發揮市場專業化服務組織作用，促進社會各方協同共治。

四、保障措施

（一）加強組織領導。

充分發揮市食品藥品安全委員會的作用，加強對藥品監管工作的領導。各區縣政府對本地區藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區藥品安全工作第一責任人，要細化分解規劃確定的目標任務，明確責任分工和進度安排，統籌抓好各項工作，確保如期實現各項目標。市藥監局承擔本規劃的組織協調工作，市級有關部門按照職責分工積極配合、密切合作，共同抓好貫徹落實。

（二）強化經費保障。

建立與藥品安全監管及高質量發展相匹配的財政經費投入保障機制，加大藥品安全監管經費投入力度，切實保障規劃任務實施和有關項目建設的資金需要。優化藥品監管經費保障機制，將藥品審評、檢驗、監測評價等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。積極引入市場機制，鼓勵和引導企業、社會資金投向藥品安全領域，推動形成藥品安全政府主導、社會共治的良好局面。

（三）深化協調合作。

切實發揮規劃對藥品安全及高質量發展的總體指導作用，在“三醫聯動”框架下，建立和完善多部門協調機制，形成政策合力，共同促進藥品安全。充分發揮市疫苗管理部門聯席會議制度作用，深化各部門在疫苗生產流通、供應儲備、預防接種等重點環節的合作。

（四）嚴格考核評估。

建立健全規劃實施考核評估機制，對規劃確定的主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤，開展規劃實施年度監測分析，實施績效考核，加強督促檢查，及時發現問題，研究制定相關措施，確保各項目標任務順利完成。

附件：1．重慶市藥品安全及高質量發展“十四五”規劃重大項目

2．名詞解釋

附件1

重慶市藥品安全及高質量發展

“十四五”規劃重大項目

附件2

名詞解 釋

1．“1+4+1+10+N”藥品監管架構：即市藥監局+4個市藥監局直屬檢查局+1個藥品執法機構+10個技術支撐機構+各區縣、鄉鎮（街道）藥品監管機構。

2．“兩品一械”：即藥品、醫療器械和化妝品。

3．“一院四所一中心”：“一院”指重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，“四所”指萬州、涪陵、永川、黔江等4個食品藥品檢驗所，“一中心”指重慶醫療器械質量檢驗中心。

4．“1+3+N”服務措施：“1”指服務生物醫藥產業發展總體措施，“3”指服務藥品產業發展具體措施、服務醫療器械產業發展具體措施、服務化妝品產業發展具體措施，“N”指對各醫藥產業園區實行“一園一策”。

5．“兩法兩條例”：即藥品管理法、疫苗管理法和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》。

6．“兩級三段”：兩級即市、區縣兩級藥品監管機構，三段即藥品生產、流通和使用三個環節。

7．CRO：即醫藥合同研發企業，主要為跨國制藥公司和生物制藥提供藥物發現、臨床前研究、臨床試驗等新藥研發合同研究服務。

8．CDMO：即醫藥合同定制研發生產企業，主要為跨國制藥企業以及生物技術公司提供醫藥，特別是創新工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化生產等定制研發生產服務。