中商情報網訊：分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確檢測，可用于疾病初診、分型確定、靶向藥物選擇、療效評價及治療監測等方面，憑借其檢測速度快、靈敏度高、特異性強、檢測通量大的特點，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。

行業市場規模

近年來體外診斷技術得到了長足發展，在靈敏度、特異性、檢測通量等方面獲得極大提高。我國的分子診斷市場起步較晚，規模較小，但增長迅速，中國分子診斷市場規模從2016年的64億元增長至2020年的125億元，復合增長率達18%，增長率高于全球平均水平。預計2021年分子診斷市場規模達139億元。

數據來源：Grand View Research、中商產業研究院整理

行業發展趨勢

①應用領域不斷拓展

分子診斷在臨床上起初應用于傳染病診斷和器官移植配型，隨著技術的不斷發展，目前已廣泛應用于疾病診斷、藥物基因組學研究等精準醫療領域以及優生優育、司法鑒定等其他領域，其中精準醫療領域是未來最具潛力的發展方向。近些年，我國的分子診斷技術廣泛運用于腫瘤治療的各個階段，對于腫瘤早篩、分型確認、靶向藥物選擇、療效監測、復發監控起到重要作用，改善了過去確診的癌癥患者多為晚期以及個體化治療方案缺失導致的治愈率不高的問題。

未來，隨著越來越多的人開始關注疾病預防，我國的分子診斷有望普遍應用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等疾病預防和早期篩查等領域，促進國內分子診斷市場不斷發展。

②自動化程度不斷提高

由于分子診斷過程涉及復雜的樣本預處理、精準的反應溫度控制、移液流程防污染操作等步驟，對操作人員及實驗環境提出了較高要求。分子診斷自動化系統即全自動化集成式的分子診斷儀器，主要包括除樣本采集外的樣品處理、核酸提取、基因擴增、產物檢測等檢測過程。

分子診斷自動化系統可以在密閉環境中自動完成整個操作流程，避免了人工操作失誤及降低了環境要求，從而成為行業發展趨勢。未來我國的分子診斷自動化將向通量大、靈敏度高、便捷性強、重現性好、防污染效果好、對實驗條件要求低及本土適應性強的方向發展，在我國“醫療下沉”的大趨勢下能夠有效解決基層醫院缺乏專業人才和醫療場地的問題，更好的為基層廣大病患提供先進的分子診斷醫療服務。

③開放模式推動國內市場快速發展

目前，分子診斷儀器以開放式系統為主，不同廠商可以利用同一診斷儀器研發、分子診斷儀器以開放式系統為主，不同廠商可以利用同一診斷儀器研發、生產適用該技術平臺的試劑產品。由于技術等原因，分子診斷行業為國外公司壟斷，但國外分子診斷試劑產品受制于價格高昂等因素限制，在中國市場占比不高。在此背景下，一方面國際巨頭儀器公司開放或授權國內企業使用相關技術平臺研發國產配套試劑，另一方面部分新興的儀器設備公司選擇國內知名企業合作研發本土適應性儀器設備和配套試劑，為國內的分子診斷試劑企業快速學習，研發具備本土適應性、世界領先性產品帶來難得的發展機遇，進一步推動國內分子診斷行業發展。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國分子診斷行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。