中商情報網訊：臨床合同研究機構市場主要包括臨床試驗運作、數據管理及統計數據分析以及現場管理與患者招募服務。目前，中國的臨床試驗數量由2015年的339項增至2019年的1,031項。由於藥品研發繼續全球化及中國成為全球藥品研發行業不可或缺的市場，在中國進行的國際多中心臨床試驗數量亦有所增加。中國自2017年加入ICH後，一直更新其監管藥品臨床開發的規例以符合發達市場的有關規例。ICH為旨在統一各國有關藥品開發及注冊的技術及監管規定的組織。具體而言，海外所得臨床數據可應用為補充數據，以支持在中國進行注冊申請。另一方面，跨國制藥公司在中國的臨床試驗中心進行國際多中心臨床試驗呈增長趨勢，以支持其向國家藥監局的注冊申請。

因此，中國吸引愈來愈多全球生物制藥公司在中國進行國際多中心臨床試驗，以達至以下目的：第一，善用本地及全球所得臨床數據加快臨床開發流程；第二，觸及中國大型患者群；第三，享有中國較低的成本基礎。愈來愈多國內公司亦提倡在中國進行國際多中心臨床試驗，藉以將其候選藥物進行全球商業化。中國的國際多中心臨床試驗數量因而由2015年的46項大幅增至2019年的156項。此外，中國公司發起的國際多中心臨床試驗數量由2015年的4項大幅增至2019年的60項。同時，中國臨床合同研究機構市場規模也隨之增長，預計2020年中國臨床合同機構市場規模將達43.71億美元。

數據來源：弗若斯特沙利文、中商產業研究院整理

臨床合同研究機構市場的發展趨勢：

外包滲透率上升。預期與創新藥物及醫療器械開發相關的挑戰和風險將會增加。具備專門知識及豐富經驗人才庫的臨床合同研究機構日後將更受追捧，以助客戶處理更為復雜和具挑戰性的臨床開發計劃。與此同時，因預計研發支出所得收益減少，委聘臨床合同研究機構進行研發亦有助客戶減少固定成本及降低臨床研發風險，繼而令臨床研發的外包滲透率上升。

透過提供綜合服務進行行業整合。具備向客戶提供綜合和多元化服務的能力將會愈來愈重要。臨床合同研究機構可藉此把握更多商機，增加客戶粘性，并提供更多綜合解決方案應對要求跨專業知識處理的復雜挑戰，繼而提升其競爭力。目前，具有相關能力的臨床合同研究機構數目有限。預計臨床合同研究機構行業將會隨著領先及既有行業參與者不斷擴張與加強互相倚賴而整合，而小型或小眾行業參與者則可能在進一步擴張時面對潛在挑戰。

全球擴張。在全球化的大環境下，愈來愈多生物制藥與醫療器械公司趨向開發其產品，因而需要臨床合同研究機構幫助彼等管理海外進行的臨床試驗或國際多中心臨床試驗，并指導彼等各國不同的監管規定事務。因此，臨床合同研究機構將通過內部擴展或并購活動繼續拓展彼等的海外版圖。

數字化轉型。臨床合同研究機構的數字化水平將會持續提升，預期將會改善多個范疇的工作效率。采用云端工作站使其員工得以在造訪臨床試驗中心或外出公干時全面遙距掌控工作。引入網上患者招募系統亦促進搜尋更廣泛的患者群，并縮短找尋合適患者進行臨床試驗的時間。運用電子數據采集系統將會提升數據輸入及管理的效率。

日益采用先進技術。臨床合同研究機構將會采用更先進技術，協助客戶處理既復雜且新穎的難題，務求開發創新與有效療法，當中涵蓋醫療行業的先進和試驗性技術，例如不斷增加的基因及細胞治療研發活動，以及跨專業應用來自其他領域（包括高級數學及統計模型、人工智能及數據分析）的技術，而有關技術將會日漸用以支持臨床開發項目。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《2020-2025年中國臨床合同研究機構行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業規劃策劃、產業園策劃規劃、產業招商引資等解決方案。