免疫診斷是指通過抗原抗體相結合的特異性反應進行測定的診斷方法。免疫診斷試劑作為目前我國體外診斷試劑市場中最大的一類產品具有廣泛的應用范圍，可用于傳染性疾病診斷、腫瘤診斷、內分泌功能診斷、心腦血管疾病診斷、優生優育診斷、自身免疫疾病檢測、過敏原檢測、藥物檢測、血型鑒定等。我國體外診斷行業起步于20世紀80年代初，發展初期以仿制國外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來了第一個高速發展的時期，誕生了一批以生產乙肝和生化診斷產品為主的廠商。90年代中期開始，我國政府監管部門對體外診斷行業進行了整頓，取締無生產資質的廠家，吊銷質量不合格廠家的生產文號，經過行政管理和市場淘汰后，我國體外診斷市場逐漸進入健康發展的階段。經過30多年的發展，目前我國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。目前，我國的體外診斷行業正處于快速發展的階段，呈現基數小、增速快等特點。2017年中國體外診斷市場規模超過700億人民幣 (折合超過100億美元) , 同比增長15%左右。隨著一批國內領先的體外診斷企業在化學發光免疫診斷領域的不斷創新和突破，國產化學發光免疫儀器及配套試劑開始推向市場，對外資巨頭在該領域的壟斷地位發起挑戰。未來，化學發光診斷產品將以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優勢逐步替代國內酶聯免疫診斷產品；國內企業將開發自主的化學發光診斷產品相對進口產品擁有較大的成本優勢，并通過提升性能和豐富檢測項目，逐步實現進口替代。

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