2016-2021年中國分子（核酸）診斷市場分析及發展趨勢預測報告-中商產業研究院

內容概括

分子診斷(molecular diagnosis)是應用分子生物學的方法，檢測受檢個體的遺傳物質或攜帶的病毒、病原體的基因結構與類型，進而從基因層面對遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病進行檢測診斷。分子診斷是體外診斷的重要領域之一，同時是體外診斷行業中技術要求最高、發展最快的子行業。分子診斷的主要原理是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，材料包括DNA、RNA和蛋白質，是預測診斷的主要方法。

中國分子診斷行業已有20余年的發展歷史，大致經歷了三個技術發展階段：第一個階段是80年代利用DNA分子雜交技術進行遺傳病的基因診斷；第二個階段是90年代以來以PCR技術為基礎的DNA診斷，特別是定量PCR和實時PCR的應用，可檢測多種DNA和RNA病原體載量；第三個階段是目前以PCR技術為主、PCR技術和生物芯片技術并行發展的階段，分子診斷開始從關注單個基因轉向關注整個人類基因組。目前中國分子診斷行業正處于第三個階段，是分子診斷迅速發展時期，各種分子診斷技術的聯合應用，不斷拓展應用領域。

分子診斷適用于早期篩查、早期診斷、治療監測、預后評估等生命科學的多個方面，目前主要應用領域有感染性疾病及血液篩查，其中感染性疾病主要包括病毒類感染性疾病如艾滋病毒、肝炎病毒、人乳頭狀瘤病毒，非病毒類感染性疾病如性病、結核病細菌、肺炎細菌等。后續應用主要有產前篩查、腫瘤檢驗、基因疾病等領域。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統生化與免疫診斷高，是診斷市場的高新技術目前分子診斷技術不斷普及，銷售增速較快。中商情報網數據顯示，中國分子（核酸）診斷市場規模達26億元。

由于分子診斷行業擁有較高的技術門檻，參與該行業的國內企業主要是國內領先的生物醫藥企業，如達安基因、科華生物、利德曼、港龍生物、亞能生物等少數優秀的企業。國內企業在國內市場割據競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業主要在某一領域具備競爭優勢。與國外企業相比，雖然綜合實力仍有一定差距，但這種差距正在逐漸縮小，并且已經逐步出現國內優質分子診斷產品與國外企業同類產品直接競爭，甚至取代的局面。

中國經濟環境及人均可支配收入的穩步增長為本行業提供了寶貴的外部發展環境，伴隨著國家政策支持力度加大、國民對健康的重視和預防保健意識逐步提高，分子診斷產品未來將擁有龐大的應用市場。

報告目錄

第一章中國分子（核酸）診斷行業相關概述 11

第一節中國分子（核酸）診斷行業相關概述 11

一、體外診斷概述 11
（一）臨床診斷及其分類 11
（二）體外診斷定義及分類 11
二、分子診斷概述 12
（一）分子診斷的定義 12
（二）分子診斷的分類 12
（三）分子診斷適用范圍 13

第二節分子診斷行業的發展歷程 13

一、世界分子診斷行業發展歷程 13
二、中國分子診斷行業發展歷程 15

第三節中國分子（核酸）診斷行業特性 16

一、生命周期特征 16
二、周期性特征 17
三、區域性特征 17
四、季節性特征 17

第二章中國分子（核酸）診斷行業發展環境分析 18

第一節中國經濟發展環境分析 18

一、中國GDP增長情況分析 18
二、工業經濟發展形勢分析 19
三、社會固定資產投資分析 21
四、全社會消費品零售總額 22
五、城鄉居民收入增長分析 23
六、居民消費價格變化分析 24
七、居民醫療保健消費支出 25

第二節中國分子（核酸）診斷行業政策環境分析 26

一、行業主管部門和監管體制 26
二、行業相關政策分析 27
三、行業發展相關規劃 29
（一）《國家“十二五”科學和技術發展規劃》 29
（二）《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(-2020)》 29
（三）《國家重大科技基礎設施建設中長期規劃（—2030年）》 29
（四）《“十二五”生物技術發展規劃》 31
（五）《中國婦女發展綱要（—2020年）》 31
四、進出口政策影響分析 32

第三節中國分子（核酸）診斷行業技術環境分析 32

一、行業技術發展概況 32
二、行業技術發展現狀 33
（一）基于分子雜交的分子診斷技術 33
（二）核酸序列測定 36
（三）基于分子構象的分子診斷技術 38

第三章中國分子（核酸）診斷市場供需分析 42

第一節中國分子（核酸）診斷市場供給狀況 42

一、分子（核酸）診斷產品主要供應商 42
二、分子（核酸）診斷市場競爭格局 43

第二節中國分子（核酸）診斷市場需求狀況 44

一、中國分子（核酸）診斷需求規模 44
二、中國分子（核酸）診斷需求預測 44

第三節中國分子（核酸）診斷市場價格分析 45

第四章中國分子（核酸）診斷行業產業鏈分析 47

第一節中國分子（核酸）診斷行業產業鏈概述 47

第二節中國分子（核酸）診斷上游產業發展狀況分析 48

一、診斷酶 48
（一）產品概述 48
（二）供需狀況 48
二、精細化學品 49
（一）產品概述 49
（二）供需狀況 49

第三節中國分子（核酸）診斷下游應用需求市場分析 50

一、三級甲等醫院 50
（一）三級甲等醫院發展規模 50
（二）三級醫院醫療服務情況 50
二、獨立醫學實驗室 51
（一）獨立醫學實驗室發展概況 51
（二）獨立醫學實驗室現實意義 51

第五章中國分子（核酸）診斷進出口數據分析 53

第一節中國分子診斷產品進出口分析 53

一、中國分子診斷產品進口分析 53
（一）中國分子診斷產品進口數量情況 53
（二）中國分子診斷產品進口金額情況 53
（三）中國分子診斷產品進口來源分析 54
（四）中國分子診斷產品進口均價分析 55
二、中國分子診斷產品出口分析 55
（一）中國分子診斷產品出口數量情況 55
（二）中國分子診斷產品出口金額情況 56
（三）中國分子診斷產品出口流向分析 56
（四）中國分子診斷產品出口均價分析 57

第二節中國其他分子診斷產品進出口分析 58

一、中國其他分子診斷產品進口分析 58
（一）中國其他分子診斷產品進口數量情況 58
（二）中國其他分子診斷產品進口金額情況 58
（三）中國其他分子診斷產品進口來源分析 59
（四）中國其他分子診斷產品進口均價分析 60
二、中國其他分子診斷產品出口分析 60
（一）中國其他分子診斷產品出口數量情況 60
（二）中國其他分子診斷產品出口金額情況 61
（三）中國其他分子診斷產品出口流向分析 61
（四）中國其他分子診斷產品出口均價分析 62

第六章國內中國分子（核酸）診斷生產廠商競爭力分析 64

第一節中山大學達安基因股份有限公司 64

一、企業發展基本情況 64
二、企業主要產品分析 64
三、企業經營狀況分析 73
四、企業研發實力分析 76
五、企業營銷網絡分析 77
六、企業經營計劃分析 77

第二節上海科華生物工程股份有限公司 79

一、企業發展基本情況 79
二、企業主要產品分析 79
三、企業經營狀況分析 81
四、企業研發實力分析 83
五、企業營銷網絡分析 84
六、企業發展戰略分析 85

第三節亞能生物技術（深圳）有限公司 86

一、企業發展基本情況 86
二、企業主要產品分析 86
三、企業主要經濟指標 87
四、企業經營效益分析 87
五、企業銷售網絡分析 88
六、企業競爭優勢分析 88

第四節廈門艾德生物醫藥科技有限公司 89

一、企業發展基本情況 89
二、企業主要產品分析 89
三、企業主要經濟指標 90
四、企業經營效益分析 91
五、企業研發實力分析 91
六、企業營銷網絡分析 92

第五節泰普生物科學（中國）有限公司 92

一、企業發展基本情況 92
二、企業主要產品分析 93
三、企業主要經濟指標 93
四、企業經營效益分析 94
五、企業研發實力分析 94
六、企業營銷網絡分析 95

第六節上海百傲科技股份有限公司 96

一、企業發展基本情況 96
二、企業主要產品分析 97
三、企業經營狀況分析 99
四、企業研發實力分析 100
五、企業客戶資源情況 100
六、企業未來經營計劃 101

第七節博奧生物有限公司 102

一、企業發展基本情況 102
二、企業主要產品分析 102
三、企業主要經濟指標 104
四、企業經營效益分析 104
五、企業研發實力分析 104
六、企業營銷網絡分析 105

第八節港龍生物技術(深圳)有限公司 106

一、企業發展基本情況 106
二、企業主要產品分析 106
三、企業研發實力分析 107
四、企業競爭優勢分析 107

第七章中國分子（核酸）診斷行業發展趨勢與前景分析 108

第一節中國分子（核酸）診斷行業投資前景分析 108

一、中國分子診斷商業環境需求推動因素 108
二、中國分子（核酸）診斷行業發展前景 108
三、影響行業發展的有利因素與不利因素 109
（一）行業發展有利因素分析 109
（二）行業發展不利因素分析 111
四、中國分子（核酸）診斷技術發展趨勢 112
五、中國分子（核酸）診斷市場進入壁壘 112

第二節中國分子（核酸）診斷行業投資風險分析 115

一、產業政策分析 115
二、質量控制風險 115
三、新產品研發和注冊風險 116
四、市場競爭加劇的風險 116
五、人力資源風險 116

第三節中國分子（核酸）診斷行業投資策略及建議 116

第八章中國分子（核酸）診斷企業投資戰略與客戶策略分析 120

第一節中國分子（核酸）診斷企業發展戰略規劃背景意義 120

一、企業轉型升級的需要 120
二、企業強做大做的需要 120
三、企業可持續發展需要 120

第二節中國分子（核酸）診斷企業戰略規劃制定依據 121

一、國家產業政策 121
二、行業發展規律 121
三、企業資源與能力 121
四、可預期的戰略定位 121

第三節中國分子（核酸）診斷企業戰略規劃策略分析 121

一、戰略綜合規劃 121
二、技術開發戰略 122
三、區域戰略規劃 122
四、產業戰略規劃 123
五、營銷品牌戰略 123
六、競爭戰略規劃 124

第四節中國分子（核酸）診斷企業重點客戶戰略實施 126

一、重點客戶戰略的必要性 126
二、重點客戶的鑒別與確定 128
三、重點客戶的開發與培育 129
四、重點客戶市場營銷策略 133

圖表目錄

圖表 1 體外診斷分類結構示意圖 11
圖表 2 分子診斷分類示意圖 12
圖表 3 中國分子診斷行業生命周期示意圖 16
圖表 4 中國國內生產總值及增長變化趨勢圖 18
圖表 5 國內生產總值構成及增長速度統計 18
圖表 6 中國規模以上工業增加值及增長速度趨勢圖 19
圖表 7 中國規模以上工業增加值及增長速度趨勢圖 20
圖表 8 中國全社會固定資產投資增長趨勢圖 21
圖表 9 中國社會消費品零售總額及增長速度趨勢圖 22
圖表 10 城鎮居民人均可支配收入及增長趨勢圖 23
圖表 11 中國居民消費價格月度變化趨勢圖 24
圖表 12 中國城鄉居民醫療保健支出統計 24
圖表 13 中國分子（核酸）診斷行業相關政策情況 26
圖表 14 中國分子（核酸）診斷產品稅則 31
圖表 15 分子診斷常規技術情況 31
圖表 16 中國分子診斷市場主要供應商 41
圖表 17 中國分子（核酸）診斷市場規模增長趨勢圖 43
圖表 18 中國分子（核酸）診斷市場規模預測趨勢圖 44
圖表 19 中國主要分子診斷試劑生產企業產品報價情況 44
圖表 20 中國主要分子診斷儀器生產企業產品報價情況 45
圖表 21 中國分子（核酸）診斷行業產業鏈結構示意圖 46
圖表 22 診斷酶生產工藝流程示意圖 47
圖表 23 國內部分診斷酶供應商情況統計 47
圖表 24 國內部分醫療用精細化學品供應商情況統計 48
圖表 25 中國三級甲等醫院數量統計 49
圖表 26 中國三級醫院醫療設施及工作量情況統計 49
圖表 27 中國分子（核酸）診斷產品進出口代碼情況 52
圖表 28 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑進口數量 52
圖表 29 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑進口金額 53
圖表 30 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑進口來源地情況 53
圖表 31 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑進口來源地結構 54
圖表 32 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑進口均價 54
圖表 33 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑出口數量 55
圖表 34 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑出口金額 55
圖表 35 附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑出口流向情況 56
圖表 36 中國附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑出口流向結構 56
圖表 37 中國附于襯背上的診斷或實驗用試劑及配制試劑出口均價 57
圖表 38 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物進口數量 57
圖表 39 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物進口金額 58
圖表 40 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物進口來源地情況 58
圖表 41 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物進口來源地結構 59
圖表 42 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物進口均價 59
圖表 43 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物出口數量 60
圖表 44 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物出口金額 60
圖表 45 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物出口流向情況 61
圖表 46 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物出口流向結構 61
圖表 47 其他診斷/實驗用試劑及配制試劑、檢定參照物出口均價 62
圖表 48 中山大學達安基因股份有限公司臨床熒光定量PCR試劑產品情況統計 63
圖表 49 中山大學達安基因股份有限公司科研熒光定量PCR試劑產品情況統計 65
圖表 50 中山大學達安基因股份有限公司公共衛生PCR試劑產品情況統計 66
圖表 51 中山大學達安基因股份有限公司分產品情況表 74
圖表 52 中山大學達安基因股份有限公司業務結構情況 75
圖表 53 中山大學達安基因股份有限公司收入與利潤統計 75
圖表 54 中山大學達安基因股份有限公司資產與負債統計 75
圖表 55 中山大學達安基因股份有限公司研發支出情況統計 76
圖表 56 中山大學達安基因股份有限公司分地區情況表 76
圖表 57 上海科華生物工程股份有限公司DNA類分子診斷試劑產品情況 79
圖表 58 上海科華生物工程股份有限公司RNA類分子診斷試劑產品情況 79
圖表 59 上海科華生物工程股份有限公司核酸血篩產品情況 80
圖表 60 上海科華生物工程股份有限公司分產品情況表 81
圖表 61 上海科華生物工程股份有限公司業務結構情況 82
圖表 62 上海科華生物工程股份有限公司收入與利潤統計 82
圖表 63 上海科華生物工程股份有限公司資產與負債統計 82
圖表 64 上海科華生物工程股份有限公司研發支出情況 83
圖表 65 上海科華生物工程股份有限公司分地區情況表 83
圖表 66 上海科華生物工程股份有限公司國內營銷網絡示意圖 84
圖表 67 亞能生物技術（深圳）有限公司試劑產品列表 85
圖表 68 亞能生物技術（深圳）有限公司資產及負債統計 86
圖表 69 亞能生物技術（深圳）有限公司收入及利潤情況 86
圖表 70 亞能生物技術（深圳）有限公司資產負債率情況 86
圖表 71 亞能生物技術（深圳）有限公司盈利能力指標 86
圖表 72 亞能生物技術（深圳）有限公司營銷網點示意圖 87
圖表 73 廈門艾德生物醫藥科技有限公司分子（核酸）診斷產品情況 88
圖表 74 廈門艾德生物醫藥科技有限公司資產及負債統計 89
圖表 75 廈門艾德生物醫藥科技有限公司收入及利潤情況 90
圖表 76 廈門艾德生物醫藥科技有限公司資產負債率情況 90
圖表 77 廈門艾德生物醫藥科技有限公司盈利能力指標 90
圖表 78 廈門艾德生物醫藥科技有限公司全球營銷網絡示意圖 91
圖表 79 泰普生物科學（中國）有限公司分子（核酸）診斷產品情況統計 92
圖表 80 泰普生物科學（中國）有限公司資產及負債統計 93
圖表 81 泰普生物科學（中國）有限公司收入及利潤情況 93
圖表 82 泰普生物科學（中國）有限公司資產負債率情況 93
圖表 83 泰普生物科學（中國）有限公司盈利能力指標 93
圖表 84 泰普生物科學（中國）有限公司國內營銷網絡示意圖 95
圖表 85 上海百傲科技股份有限公司分子（核酸）診斷試劑產品情況 96
圖表 86 上海百傲科技股份有限公司分子（核酸）診斷儀器產品情況 97
圖表 87 上海百傲科技股份有限公司資產與負債統計 98
圖表 88 上海百傲科技股份有限公司經營成果變動情況 98
圖表 89 上海百傲科技股份有限公司專利、商標等知識產權變化情況 99
圖表 90 上海百傲科技股份有限公司前五位客戶交易情況 99
圖表 91 博奧生物有限公司分子（核酸）診斷產品情況 101
圖表 92 晶芯NanoQ微型分光光度計性能指標 101
圖表 93 晶芯RT-Cycler實時熒光定量PCR儀性能指標 102
圖表 94 博奧生物有限公司資產及負債統計 103
圖表 95 博奧生物有限公司收入及利潤情況 103
圖表 96 博奧生物有限公司資產負債率情況 103
圖表 97 博奧生物有限公司盈利能力指標 103
圖表 98 博奧生物集團有限公司國內營銷網絡示意圖 104
圖表 99 港龍生物技術(深圳)有限公司企業組織架構示意圖 105
圖表 100 分子診斷行業商業環境驅動因素 107
圖表 101 重點客戶管理與企業戰略規劃 125

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