2015-2020年中國吡非尼酮市場前景及融資戰略咨詢報告-中商產業研究院

內容概括

吡非尼酮是近年出現的一種較新的、口服的抗纖維化小分子藥物，已獲得美國食品藥品監督管理局批準，是第一個通過重復、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗證明對特發性肺纖維化（IPF）有一定療效的藥物。

吡非尼酮是全球唯一獲批用于治療IPF的藥物，在歐盟多國、加拿大、日本和中國均已上市。關于吡非尼酮用于其它類型肺纖維化的臨床研究也正在世界范圍內開展。根據湯姆森路透銷售數據查詢可知，2013年全球吡非尼酮銷售110.8百萬美元（1.11億美元），2014年全球銷售183.5百萬美元（1.84億美元），同比增長65.6%。中商產業研究院預測到2020年，全球吡非尼酮市場規模將有望突破40億美元。

在我國，吡非尼酮膠囊是由北京康蒂尼藥業公司研發、生產、具有自主知識產權的國家一類新藥。吡非尼酮膠囊于2011年獲得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書，并于2013年12月獲得藥品批準文號和生產批件，2014年3月正式生產上市，商品名：艾思瑞。該藥品的產業化有效填補我國治療“特發性肺纖維化”疾病的空白，其上市打破了此種疾病無藥可醫的現狀。由于吡非尼酮產品國內外市場是同步研發的，全球分區域銷售的，中國只可以銷往東南亞地區，國內現在沒有進口此類產品，所以，國內吡非尼酮的需求主要是北京康蒂尼藥業有限公司來供應，北京康蒂尼藥業有限公司吡非尼酮膠囊的銷售收入即為我國吡非尼酮膠囊的市場規模。經過市場調研得出，2015年，我國吡非尼酮膠囊的產量為7.6萬盒，合計410.4萬粒，吡非尼酮膠囊市場迅猛發展，市場規模突破6000萬元。

目前還沒有可靠的IPF患者數據統計，最近一項研究推測美國間質性肺疾病（ILD）的患病人數大約為50萬人，其中，特發性肺纖維化（IPF）的發病人數最多。在美國，特發性肺纖維化的患病人數為13.2-20萬，每年確診的新發病例大約在50000例，死亡人數為40000人。對于歐盟地區IPF患病人數目前了解有限，預計發病人數在37000-40000之間。其中，英國每年確診的新增病例超過5000例。據保守估計，我國目前特發性肺纖維化患病人數在50萬左右，且病例還在持續增加。未來幾年，我國對吡非尼酮藥品的需求將繼續保持不斷增長態勢，吡非尼酮市場規模將繼續保持快速增長的態勢，市場前景較為樂觀。

報告目錄

第一章吡非尼酮行業相關概述 7

第一節吡非尼酮行業相關概述 7

一、產品概述 7
二、藥理作用 7
三、產品用途 9

第二節吡非尼酮行業經營模式分析 9

一、生產模式 9
二、采購模式 9
三、銷售模式 9

第二章 2015年吡非尼酮行業發展環境分析 10

第一節 2015年中國經濟發展環境分析 10

一、中國GDP增長情況分析 10
二、工業經濟發展形勢分析 11
三、社會固定資產投資分析 11
四、全社會消費品零售總額 12
五、城鄉居民收入增長分析 13
六、居民消費價格變化分析 14

第二節中國吡非尼酮行業政策環境分析 14

一、行業監管管理體制 14
二、行業規章制度及法律法規 15
三、行業相關政策分析 23
四、上游產業政策影響 24
五、下游產業政策影響 26

第三節中國吡非尼酮行業社會環境分析 27

一、中國人口環境分析 27
二、中國城鎮化率分析 29
三、居民醫療保健支出 29

第三章全球吡非尼酮市場發展分析 31

第一節全球吡非尼酮臨

床研究現狀 31
一、全球吡非尼酮臨床研究現狀 31
二、全球吡非尼酮臨床研究結論 33
三、歐洲和北美吡非尼酮臨床研究結論 33

第二節全球吡非尼酮市場發展現狀 34

一、全球吡非尼酮產品發展現狀 34
二、全球吡非尼酮上市情況分析 34
三、全球吡非尼酮專利情況分析 35

第三節全球吡非尼酮市場規模分析 36

一、2013-2014年市場規模分析 36
二、2015-2020年市場規模預測 36

第四節全球吡非尼酮市場前景分析 36

第四章 2014-2015年中國吡非尼酮行業發展現狀分析 38

第一節中國吡非尼酮行業發展現狀 38

第二節國產吡非尼酮治療IPFⅡ期臨床研究 38

第三節中國吡非尼酮行業競爭格局 40

第四節國內吡非尼酮生產廠商--北京康蒂尼藥業有限公司 40

一、企業發展基本情況 40
二、企業主要產品分析 41
三、企業產銷情況分析 41
四、企業銷售網絡布局 41
五、企業發展戰略分析 42

第五章 2014-2020年中國吡非尼酮市場供需分析 43

第一節中國吡非尼酮市場供給狀況 43

一、2014-2015年中國吡非尼酮產量分析 43
二、2016-2020年中國吡非尼酮產量預測 43

第二節中國吡非尼酮市場需求狀況 43

一、2014-2015年中國吡非尼酮需求分析 43
二、2016-2020年中國吡非尼酮需求預測 44

第三節 2015年中國吡非尼酮市場價格分析 44

第六章中國吡非尼酮行業產業鏈分析 46

第一節吡非尼酮行業產業鏈概述 46

第二節吡非尼酮上游產業發展狀況分析 47

一、上游原料的發展現狀 47
二、吡非尼酮的合成路線 47
三、上游原料的供應企業 48

第三節吡非尼酮下游應用需求市場分析 49

一、醫療衛生機構數量規模 49
二、病人醫藥費用情況分析 51
三、零售藥店發展情況分析 53
四、特發性肺纖維化疾病分析 57
（一）基本情況 57
（二）發病機制 57
（三）發病率和流行病學 61
（四）癥狀表現 61
（五）診斷方法 62
（六）治療方法 67
1、藥物治療 67
2、非藥物治療 72
3、診治指南 72
4、治療展望 74

第七章 2015-2020年中國吡非尼酮行業發展趨勢與前景分析 76

第一節 2015-2020年中國吡非尼酮行業投資前景分析 76

一、吡非尼酮行業發展前景 76
二、吡非尼酮市場前景分析 76

第二節 2015-2020年中國吡非尼酮行業投資壁壘分析 77

一、政策性壁壘 77
二、人才壁壘 77
三、資金壁壘 77
四、品牌壁壘 77

第三節 2015-2020年中國吡非尼酮行業投資風險分析 78

一、產業政策風險 78
二、原材料風險分析 78
三、市場競爭風險 79
四、技術風險分析 79

第四節 2015-2020年吡非尼酮行業投資策略及建議 79

第八章吡非尼酮企業投資戰略與客戶策略分析 81

第一節吡非尼酮企業發展戰略規劃背景意義 81

一、企業轉型升級的需要 81
二、企業做強做大的需要 81
三、企業可持續發展的需要 81

第二節吡非尼酮企業戰略規劃制定依據 81

一、國家產業政策 82
二、行業發展規律 82
三、企業資源與能力 82
四、可預期的戰略定位 82

第三節吡非尼酮企業戰略規劃策略分析 82

一、戰略綜合規劃 82
二、技術開發戰略 83
三、區域戰略規劃 83
四、產業戰略規劃 84
五、營銷品牌戰略 84
六、競爭戰略規劃 85

第四節吡非尼酮企業重點客戶戰略實施 87

一、實施重點客戶戰略的必要性 87
二、企業重點客戶的鑒別與確定 89
三、企業重點客戶的開發與培育 90
四、實施重點客戶戰略需要解決的問題 94
五、企業重點客戶的市場營銷策略分析 100

圖表目錄

圖表 1 吡非尼酮產品參數情況表 7
圖表 2 吡非尼酮藥理作用特點 8
圖表 3 吡非尼酮藥理作用結構圖 8
圖表 4 2010-2015年中國國內生產總值及增長變化趨勢圖 10
圖表 5 2014-2015年國內生產總值構成統計 11
圖表 6 2010-2015年中國固定資產投資（不含農戶）變化趨勢圖 12
圖表 7 2010-2015年中國社會消費品零售總額及增長速度趨勢圖 13
圖表 8 2010-2015年中國城鎮居民人均可支配收入增長趨勢圖 14
圖表 9 藥品生產許可相關的主要法律法規 16
圖表 10 化學藥品注冊分類情況 18
圖表 11 新藥臨床試驗的具體流程 19
圖表 12 藥品注冊管理相關的主要法律法規 19
圖表 13 藥品生產質量管理及藥品標準相關的主要法律法規 20
圖表 14 藥品定價相關的主要法律法規 22
圖表 15 2010-2015年中國人口總量增長趨勢圖 28
圖表 16 2015年全國人口數及其構成 28
圖表 17 2010-2015年中國城鎮化率變化趨勢圖 29
圖表 18 2010-2014年中國城鎮和農村居民家庭人均醫療保健消費支出增長情況 30
圖表 19 全球主要國家和地區吡非尼酮產品基本情況 34
圖表 20 全球主要國家和地區吡非尼酮上市情況 35
圖表 21 2015-2020年全球吡非尼酮市場規模預測趨勢圖 36
圖表 22 中國主要吡非尼酮生產企業統計 38
圖表 23 北京康蒂尼藥業有限公司基本情況 40
圖表 24 北京康蒂尼藥業有限公司吡非尼酮膠囊產品示意圖 41
圖表 25 2014-2015年中國吡非尼酮膠囊產量統計 43
圖表 26 2014-2015年中國吡非尼酮膠囊市場規模統計 44
圖表 27 北京康蒂尼藥業有限公司吡非尼酮膠囊市場價格統計 45
圖表 28 醫藥制造行業產業鏈結構圖 46
圖表 29 吡非尼酮行業產業鏈結構圖 46
圖表 30 2-氨基-5-甲基吡啶產品參數情況表 47
圖表 31 吡非尼酮合成路線圖 48
圖表 32 中國2-氨基-5-甲基吡啶部分供應企業統計 48
圖表 33 2011-2015年中國醫療衛生機構數量統計 50
圖表 34 2011-2014年中國各類醫院數量統計 50
圖表 35 2011-2015年中國公立醫院和私立醫院數量統計 50
圖表 36 2011-2015年中國各等級醫院數量統計 50
圖表 37 2013-2014年中國醫院病人門診和住院費用情況 51
圖表 38 2013-2014年中國基層醫療衛生機構病人門診和住院費用情況 52
圖表 39 2006-2014年中國零售藥店總數統計 53
圖表 40 2014-2015年度中國藥店百強榜排名情況 54
圖表 41 UIP型HRCT的分級診斷標準 62
圖表 42 UIP型病理組織學診斷標準 63
圖表 43 結合HRCT和組織病理學表現的IPF診斷標準 64
圖表 44 特發性肺纖維化（IPF）的診斷流程圖 65
圖表 45 2011年與2015年的特發性肺纖維化（IPF）治療指南對比 74
圖表 46 重點客戶管理與企業戰略規劃 87

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