一、ISO 13485認證 13
二、歐盟CE認證 14
三、美國FDA認證 16

一、診斷試劑市場發展現狀分析 18
二、診斷試劑盒行業技術研發進展 19
三、診斷試劑盒市場發展動態分析 20

一、美國 20
二、德國 21
三、日本 22

產業發展趨勢分析 22

一、公司基本情況 24
二、公司最新動態 25
三、公司運營情況 26

一、公司基本情況 27
二、公司最新動態 28
三、公司運營情況 29
四、公司發展戰略 31

一、公司基本情況 32
二、公司最新動態 32
三、公司主要產品 33

一、2012年中國GDP增長情況分析 34
二、2012年工業經濟發展形勢分析 35
三、2012年社會固定資產投資分析 37
四、2012年全社會消費品零售總額 38
五、2012年城鄉居民收入增長分析 38
六、2012年居民消費價格變化分析 39

一、食品藥品監管局通知公布體外診斷試劑等分類界定 40
二、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 47
三、臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法 48
四、診斷試劑行業主要法律法規 51
五、診斷試劑行業主要政策分析 52

一、人口環境分析 54
二、衛生總費用分析 56
三、醫療衛生機構總數 57
四、門診和住院工作量 57
五、居民醫療保健支出 59
六、居民患病情況分析 59

一、診斷試劑盒產業發展特點分析 62
二、診斷試劑盒生產企業發展現狀 63
三、臨床診斷試劑產業的研發現狀 64
四、中國診斷試劑行業技術發展水平 64
五、國內臨床診斷試劑的產業化現狀 65

一、天津“體外診斷試劑盒”產業化基地 67
二、H7N9禽流感診斷試劑盒產品審評 68
三、雅培新型診斷試劑盒在歐盟上市 68
四、中國結核病免疫診斷試劑盒上市 69
五、中國研發癌癥診斷試劑盒世界領先 69

一、達安基因研制新型分子診斷試劑 71
二、福建成功研發癌癥早期診斷試劑 72
三、北京檢驗檢疫局研發出測試劑盒 72
四、科華生物兩項生化診斷試劑獲注冊證 73

一、心血管疾病診斷試劑盒 73
二、艾滋病診斷試劑盒 74
三、腫瘤用診斷試劑盒 75
四、HTLV診斷試劑盒 76
五、老年癡呆癥診斷試劑盒 76
六、促甲狀腺素診斷試劑盒 76
七、膠體金系列診斷試劑盒 77
八、優生優育類診斷試劑盒 78

一、市場供給情況分析 78
二、市場需求情況分析 85
三、影響市場供需的因素分析 85

一、進口數量分析 87
二、進口金額分析 87

一、出口數量分析 88
二、出口金額分析 88

一、進口國家及地區分析 89
二、出口國家及地區分析 89

一、2012年醫療診斷、監護及治療設備制造行業發展概況 91
二、2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業發展概況 94

一、企業數量增長分析 95
二、資產規模增長分析 96
三、銷售規模增長分析 98
四、利潤規模增長分析 99

一、企業數量結構分析 101
二、資產規模結構分析 102
三、銷售規模結構分析 104
四、利潤規模結構分析 106

一、產成品增長分析 107
二、工業銷售產值分析 108
三、出口交貨值分析 109

一、銷售成本統計 110
二、主要費用統計 110

一、償債能力分析 111
二、盈利能力分析 111
三、運營能力分析 113

一、天津自主研發乳癌早期免疫診斷試劑盒將生產 116
二、安徽普元生物腫瘤基因檢測試劑盒項目開工 117

上海科華生物工程股份有限公司 120
一、企業基本情況 120
二、企業主要產品分析 120
三、企業經營情況分析 121
四、企業經濟指標分析 123
五、企業盈利能力分析 123
六、企業償債能力分析 124
七、企業運營能力分析 124
八、企業發展SWOT分析 124

醫藥（集團）股份有限公司 125
一、企業基本情況 125
二、企業主要產品分析 126
三、企業經營情況分析 127
四、企業經濟指標分析 128
五、企業盈利能力分析 129
六、企業償債能力分析 129
七、企業運營能力分析 130

一、企業基本情況 130
二、企業主要產品分析 131
三、企業經營情況分析 132
四、企業經濟指標分析 133
五、企業盈利能力分析 134
六、企業償債能力分析 134
七、企業運營能力分析 134
八、企業發展優勢分析 135

一、企業基本情況 136
二、企業主要產品分析 137
三、企業經營情況分析 137
四、企業經濟指標分析 139
五、企業盈利能力分析 139
六、企業償債能力分析 140
七、企業運營能力分析 140

一、企業基本情況 140
二、企業主要產品分析 141
三、企業經營情況分析 142
四、企業經濟指標分析 143
五、企業盈利能力分析 144
六、企業償債能力分析 144
七、企業運營能力分析 145

一、企業基本情況 145
二、企業主要產品分析 146
三、企業經營情況分析 147
四、企業經濟指標分析 147

一、企業基本情況 147
二、企業主要產品分析 148
三、企業主要經濟指標 148
四、企業償債能力分析 149
五、企業盈利能力分析 150
六、企業運營能力分析 150

一、公司基本情況 150
二、公司主要產品分析 151
三、企業主要經濟指標 151
四、企業償債能力分析 152
五、企業盈利能力分析 152
六、企業運營能力分析 153

浙江伊利康生物技術有限公司 153
一、企業基本情況 153
二、企業主要產品分析 154
三、企業主要經濟指標 154

一、企業基本情況 155
二、企業主要產品分析 155
三、企業主要經濟指標 156

一、企業基本情況 156
二、企業主要產品分析 157
三、企業主要經濟指標 158

醫學生物工程有限公司 158
一、企業基本情況 158
二、企業主要產品分析 159
三、企業主要經濟指標 159

制藥股份有限公司 160
一、企業基本情況 160
二、企業主要產品分析 160
三、企業主要經濟指標 161

一、達安基因PCR試劑產品有望成為新增長點 162
二、生物制藥業研發投入及市場并購重組趨勢 162
三、生物芯片行業前景看好 163
四、檢驗醫學趨于兩極化發展 164
五、診斷試劑盒技術發展趨勢 164

預測分析 165
一、診斷試劑盒市場供給預測分析 165
二、診斷試劑盒需求預測分析 166
三、診斷試劑進出口預測分析 167

一、產業政策風險 169
二、市場競爭風險 170
三、技術研發風險 170
四、市場經營風險 171

一、中國家庭診斷產品投資機會 171
二、新醫改診斷試劑投資機會 172
三、免疫診斷試劑投資機會分析 172

圖表 1 CE認證指令 14
圖表 2 CE認證流程 16
圖表 3 FDA注冊流程 17
圖表 4 全球診斷試劑主要企業 18
圖表 5 全球診斷試劑主要產品分類 19
圖表 6 2006-2012年雅培公司銷售收入統計 26
圖表 7 2006-2012年雅培公司分業務銷售收入情況 27
圖表 8 2006-2012年雅培公司凈利潤情況 27
圖表 9 2006-2012年羅氏制藥集團銷售收入情況 29
圖表 10 2006-2012年羅氏制藥集團分業務銷售收入情況 30
圖表 11 2006-2012年羅氏制藥集團凈利潤情況 30
圖表 12 德國維潤賽潤研發有限公司主要產品 33
圖表 13 2012年國內生產總值構成及增長速度統計 34
圖表 14 2008-2012年中國國內生產總值及增長變化趨勢圖 35
圖表 15 2012年規模以上企業工業增加值增長速度趨勢圖 36
圖表 16 2012年規模以上工業企業營業收入與利潤總額同比增速 36
圖表 17 2008-2012年中國全社會固定資產投資增長趨勢圖 37
圖表 18 2008-2012年中國社會消費品零售總額及增長速度趨勢圖 38
圖表 19 2008-2012年城鎮居民人均可支配收入及增長趨勢圖 39
圖表 20 2008-2012年農村居民人均純收入及增長趨勢圖 39
圖表 21 2012年中國居民消費價格月度變化趨勢圖 40
圖表 22 診斷試劑行業主要法律法規 51
圖表 23 2006-2012年中國人口數量及增長率變化趨勢圖 54
圖表 24 2012年中國人口數量及其構成情況統計 55
圖表 25 2012年末中國各年齡段人口比重 55
圖表 26 2006-2012年中國衛生總費用統計 56
圖表 27 1990-2012年主要年份中國衛生機構及人員數量統計 57
圖表 28 2011-2012年中國醫療服務工作量統計 58
圖表 29 2008-2012年全國醫療衛生機構門診量及增長情況 58
圖表 30 2008-2012年全國醫療衛生機構入院人數及增長情況 59
圖表 31 2006-2012年中國城鎮居民每年人均醫療保健支出 59
圖表 32 中國調查地區居民慢性病患病率情況 60
圖表 33 中國法定甲、乙類報告主要傳染病發病數及死亡數 61
圖表 34 北京檢驗檢疫局試劑盒研發項目 72
圖表 35 科華生物工程股份有限公司取得注冊證的兩項產品 73
圖表 36 2007-2012年中國診斷試劑產值規模增長趨勢圖 79
圖表 37 中國主要診斷試劑盒分廠商產量情況統計 80
圖表 38 中國診斷試劑盒產業需求驅動因素 86
圖表 39 2009-2013年中國診斷試劑進口數量統計 87
圖表 40 2009-2013年中國診斷試劑進口金額統計 87
圖表 41 2009-2013年中國診斷試劑出口數量統計 88
圖表 42 2009-2013年中國診斷試劑出口金額統計 88
圖表 43 2009-2013年中國診斷試劑進出口單價統計 89
圖表 44 2013年中國診斷試劑進口國家分析 89
圖表 45 2013年中國診斷試劑出口國家分析 90
圖表 46 2012年醫療診斷、監護及治療設備制造行業經濟指標統計 91
圖表 47 2012年醫療診斷、監護及治療設備制造前五省區企業數量排名 92
圖表 48 2012年醫療診斷、監護及治療設備制造前五省區資產總計排名 93
圖表 49 2012年醫療診斷、監護及治療設備制造前五省區銷售收入排名 93
圖表 50 2012年醫療診斷、監護及治療設備制造前五省區利潤總額排名 93
圖表 51 2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業經濟指標統計 94
圖表 52 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造企業數量變化趨勢圖 95
圖表 53 2012年中國各省區醫療診斷、監護及治療設備制造企業數量比較 95
圖表 54 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業資產總額統計 96
圖表 55 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業資產變化趨勢圖 97
圖表 56 2012年中國各省區醫療診斷、監護及治療設備制造行業資產比較 97
圖表 57 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業銷售收入統計 98
圖表 58 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業銷售收入變化趨勢圖 98
圖表 59 2012年中國各省區醫療診斷、監護及治療設備制造行業銷售收入比較 98
圖表 60 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業利潤總額統計 99
圖表 61 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業利潤變化趨勢圖 100
圖表 62 2012年中國各省區醫療診斷、監護及治療設備制造行業利潤總額比較 100
圖表 63 2011-2012年不同規模醫療診斷、監護及治療設備制造企業數量統計 101
圖表 64 2012年不同規模醫療診斷、監護及治療設備制造企業數量所占份額 101
圖表 65 2011-2012年不同所有制醫療診斷、監護及治療設備制造企業數量統計 102
圖表 66 2012年不同所有制醫療診斷、監護及治療設備制造企業數量所占份額 102
圖表 67 2011-2012年不同規模醫療診斷、監護及治療設備制造企業資產總額 103
圖表 68 2012年不同規模醫療診斷、監護及治療設備制造企業資產總額占比 103
圖表 69 2011-2012年不同所有制醫療診斷、監護及治療設備制造企業資產總額 103
圖表 70 2012年不同性質醫療診斷、監護及治療設備制造企業資產總額占比 104
圖表 71 2011-2012年不同規模醫療診斷、監護及治療設備制造企業銷售收入 104
圖表 72 2012年不同規模的醫療診斷、監護及治療設備制造企業銷售收入份額 105
圖表 73 2011-2012年不同所有制醫療診斷、監護及治療設備制造企業銷售收入 105
圖表 74 2012年不同性質醫療診斷、監護及治療設備制造企業銷售收入所占份額 106
圖表 75 2011-2012年不同規模醫療診斷、監護及治療設備制造企業利潤總額 106
圖表 76 2012年不同規模醫療診斷、監護及治療設備制造企業利潤總額占比 107
圖表 77 2011-2012年不同所有制醫療診斷、監護及治療設備制造企業利潤總額 107
圖表 78 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業產成品統計 108
圖表 79 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業產成品增長趨勢圖 108
圖表 80 2009-2012年醫療診斷、監護及治療設備制造行業銷售產值統計 108
圖表 81 2009-2012年醫療診斷、監護及治療設備制造行業銷售產值增長趨勢圖 109
圖表 82 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業出口交貨值統計 109
圖表 83 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業出口交貨值走勢 109
圖表 84 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業銷售成本統計 110
圖表 85 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業銷售成本趨勢圖 110
圖表 86 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業費用統計 111
圖表 87 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業資產負債率情況 111
圖表 88 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業毛利率情況 112
圖表 89 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業成本費用利潤率情況 112
圖表 90 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業銷售利潤率情況 112
圖表 91 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業資產利潤率情況 113
圖表 92 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業應收賬款周轉率情況 113
圖表 93 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業流動資產周轉率情況 114
圖表 94 2009-2013年醫療診斷、監護及治療設備制造行業總資產周轉率情況 114
圖表 95 上海科華生物工程股份有限公司試劑診斷類型表 121
圖表 96 2012年上海科華生物工程股份有限公司分產品情況表 122
圖表 97 2012年上海科華生物工程股份有限公司業務結構情況 122
圖表 98 2012年上海科華生物工程股份有限公司分地區情況表 122
圖表 99 2010-2013年上海科華生物工程股份有限公司收入與利潤統計 123
圖表 100 2010-2013年上海科華生物工程股份有限公司資產與負債統計 123
圖表 101 2010-2013年上海科華生物工程股份有限公司盈利能力情況 123
圖表 102 2010-2013年上海科華生物工程股份有限公司償債能力情況 124
圖表 103 2010-2013年上海科華生物工程股份有限公司運營能力情況 124
圖表 104 科華生物公司SWOT分析 124
圖表 105 上海復星醫藥（集團）股份有限公司醫學診斷產品表 127
圖表 106 2012年上海復星醫藥（集團）股份有限公司分產品情況表 128
圖表 107 2012年上海復星醫藥（集團）股份有限公司業務結構情況 128
圖表 108 2012年上海復星醫藥（集團）股份有限公司分地區情況表 128
圖表 109 2010-2013年上海復星醫藥（集團）股份有限公司收入與利潤統計 129
圖表 110 2010-2013年上海復星醫藥（集團）股份有限公司資產與負債統計 129
圖表 111 2010-2013年上海復星醫藥（集團）股份有限公司盈利能力情況 129
圖表 112 2010-2013年上海復星醫藥（集團）股份有限公司償債能力情況 130
圖表 113 2010-2013年上海復星醫藥（集團）股份有限公司運營能力情況 130
圖表 114 中山大學達安基因股份有限公司試劑產品目錄表 131
圖表 115 2012年中山大學達安基因股份有限公司分產品情況表 132
圖表 116 2012年中山大學達安基因股份有限公司業務結構情況 133
圖表 117 2012年中山大學達安基因股份有限公司分地區情況表 133
圖表 118 2010-2013年中山大學達安基因股份有限公司收入與利潤統計 133
圖表 119 2010-2013年中山大學達安基因股份有限公司資產與負債統計 133
圖表 120 2010-2013年中山大學達安基因股份有限公司盈利能力情況 134
圖表 121 2010-2013年中山大學達安基因股份有限公司償債能力情況 134
圖表 122 2010-2013年中山大學達安基因股份有限公司運營能力情況 135
圖表 123 北京利德曼生化股份有限公司診斷試劑產品目錄表 137
圖表 124 2012年北京利德曼生化股份有限公司分產品情況表 138
圖表 125 2012年北京利德曼生化股份有限公司業務結構情況 138
圖表 126 2012年北京利德曼生化股份有限公司分地區情況表 138
圖表 127 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司收入與利潤統計 139
圖表 128 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司資產與負債統計 139
圖表 129 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司盈利能力情況 139
圖表 130 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司償債能力情況 140
圖表 131 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司運營能力情況 140
圖表 132 麗珠醫藥集團股份有限公司診斷試劑產品表 141
圖表 133 2012年麗珠醫藥集團股份有限公司分行業情況表 142
圖表 134 2012年麗珠醫藥集團股份有限公司業務結構情況 143
圖表 135 2012年麗珠醫藥集團股份有限公司分地區情況表 143
圖表 136 2010-2013年麗珠醫藥集團股份有限公司收入與利潤統計 144
圖表 137 2010-2013年麗珠醫藥集團股份有限公司資產與負債統計 144
圖表 138 2010-2013年麗珠醫藥集團股份有限公司盈利能力情況 144
圖表 139 2010-2013年麗珠醫藥集團股份有限公司償債能力情況 145
圖表 140 2010-2013年麗珠醫藥集團股份有限公司運營能力情況 145
圖表 141 中生北控生物科技股份有限公司診斷試劑產品表 146
圖表 142 2010-2012年中生北控生物科技股份有限公司主要經濟指標統計 147
圖表 143 北京萬泰生物藥業股份有限公司資產及負債統計 149
圖表 144 北京萬泰生物藥業股份有限公司收入及利潤統計 149
圖表 145 北京萬泰生物藥業股份有限公司償債能力統計 149
圖表 146 北京萬泰生物藥業股份有限公司盈利能力統計 150
圖表 147 北京萬泰生物藥業股份有限公司運營能力統計 150
圖表 148 上海榮盛生物藥業有限公司資產及負債統計 152
圖表 149 上海榮盛生物藥業有限公司收入及利潤統計 152
圖表 150 上海榮盛生物藥業有限公司償債能力統計 152
圖表 151 上海榮盛生物藥業有限公司盈利能力統計 153
圖表 152 上海榮盛生物藥業有限公司運營能力統計 153
圖表 153 浙江伊利康生物技術有限公司產品系列 154
圖表 154 上海奧普生物醫藥有限公司收入及利潤統計 155
圖表 155 上海奧普生物醫藥有限公司檢驗試劑產品表 156
圖表 156 上海奧普生物醫藥有限公司收入及利潤統計 156
圖表 157 上海新波生物技術有限公司試劑產品表 157
圖表 158 上海新波生物技術有限公司收入及利潤統計 158
圖表 159 天津九鼎醫學生物工程有限公司收入及利潤統計 159
圖表 160 北京金豪制藥股份有限公司六條生產線 161
圖表 161 北京金豪制藥股份有限公司收入及利潤統計 161
圖表 162 2015-2020年中國診斷試劑產值規模預測趨勢圖 166
圖表 163 2009-2012年中國診斷試劑行業主要上市企業銷售毛利率情況 168