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第一章 診斷試劑的定義及分類 1
第一節 診斷試劑的定義 1
第二節 診斷試劑的分類 1
第三節 診斷試劑的產銷特點 2
第四節 體外診斷試劑產業狀態分析 3
第二章 診斷試劑全球市場現狀分析 5
第一節 總體概況 5
第二節 美國診斷試劑市場現狀 5
第三節 歐洲四大國市場現狀 7
一、 英國 7
二、 德國 8
三、 法國 8
四、 瑞典 9
第四節 國際主要診斷試劑生產企業分析 9
一、 羅氏診斷 9
二、 拜耳集團 10
三、 雅培 11
四、 其他公司 12
五、 制藥巨頭在中國的投資動向逐漸轉移 14
第三章 我國診斷試劑市場分析 16
第一節 臨床診斷試劑產業化現狀 16
一、 醫學檢驗與臨床診斷試劑的發展 16
二、 國際臨床診斷試劑的產業化現狀 17
三、 國內臨床診斷試劑的產業化現狀 18
四、 北京臨床診斷試劑產業化現狀 19
第二節 我國政府重視診斷試劑的發展 20
一、 規范診斷試劑管理 20
二、 依法審批和注冊診斷試劑 20
三、 加強診斷試劑的監督抽查 21
第三節 我國診斷試劑生產能力分析 21
一、 我國診斷試劑生產企業規模整體擴容 21
二、 我國診斷試劑的研發狀況 22
第四節 我國診斷試劑市場容量分析 24
第五節 中國政府針對診斷試劑產業策略分析 24
一、 國家和企業對診斷試劑領域產業態勢分析 24
二、 淺談中國政府針對體外診斷試劑的管理 27
三、 中國政府針對試劑行業加大科研力度支持 31
四、 國內診斷技術前沿動態 31
第四章 我國主要診斷試劑市場分析 33
第一節 中國肝炎系列診斷試劑 33
一、 我國戊發病明顯上升 33
二、 我國肝炎標志物檢測試劑市場容量 34
三、 肝炎標志物檢測試劑廠家必備條件 35
四、 戊型肝炎HEV診斷試劑新進展 37
第二節 腫瘤標志物檢測試劑 43
一、 常用的腫瘤標志物 43
二、 中國腫瘤發病率與發病情況分析 48
三、 我國腫瘤標志物檢測試劑市場容量 51
四、 主要腫瘤標志物檢測試劑廠家 51
五、 新型腫瘤診斷試劑實現產業化 51
六、 腫瘤疫苗的發展及前景 52
第三節 中國心血管診斷試劑 54
一、 心血管診斷的基因革命 54
二、 中國心血管疾病發病率與發病情況分析 55
三、 我國心血管疾病標志物檢測試劑市場容量 56
四、 中國心血管疾病標志物檢測試劑主要產品及價位 56
第四節 性病系列診斷試劑 56
一、 艾滋病增長亞洲最快 56
二、 中國性病系列發病率與發病情況分析 57
三、 我國性病系列標志物檢測試劑市場容量 57
四、 我國面臨艾滋病發病第一個高峰 58
第五節 優生優育系列診斷試劑 58
一、 中國優生優育系列發病率與發病情況分析 58
二、 我國優生優育系列標志物檢測試劑市場容量 59
第六節 HTLV市場與研發分析 59
一、 國際現狀 59
二、 我國現狀 60
三、 廈大成功研制白血病病毒診斷試劑盒 60
第五章 診斷試劑進出口情況 62
第一節 進口分析 62
第二節 出口分析 64
第三節 進出口情況 66
第六章 國內部分優勢企業分析 67
第一節 復星實業 67
一、 企業簡介 67
二、 企業主要經濟指標 68
三、 企業盈利能力分析 68
四、 企業償債能力分析 69
五、 企業營運能力分析 69
六、 企業發展能力分析 70
第二節 萬泰生物 71
一、 企業簡介 71
二、 企業主要經濟指標 71
三、 企業盈利能力分析 72
四、 企業償債能力分析 72
五、 企業營運能力分析 73
六、 企業發展能力分析 74
第三節 榮盛生物 74
一、 企業簡介 74
二、 企業主要經濟指標 76
三、 企業盈利能力分析 76
四、 企業償債能力分析 77
五、 企業營運能力分析 78
六、 企業發展能力分析 79
第四節 科華生物 79
一、 企業簡介 79
二、 企業主要經濟指標 80
三、 企業盈利能力分析 81
四、 企業償債能力分析 81
五、 企業營運能力分析 82
六、 企業發展能力分析 83
第五節 麗珠試劑 83
一、 企業簡介 83
二、 企業主要經濟指標 84
三、 企業盈利能力分析 85
四、 企業償債能力分析 85
五、 企業營運能力分析 86
六、 企業發展能力分析 87
第六節 金豪 88
一、 企業簡介 88
二、 企業主要經濟指標 89
三、 企業盈利能力分析 89
四、 企業償債能力分析 90
五、 企業營運能力分析 91
六、 企業發展能力分析 92
第七節 華大吉比愛 92
一、 企業簡介 92
二、 企業主要經濟指標 93
三、 企業盈利能力分析 93
四、 企業償債能力分析 94
五、 企業營運能力分析 95
六、 企業發展能力分析 96
第八節 金偉凱 96
一、 企業簡介 96
二、 企業主要經濟指標 98
三、 企業盈利能力分析 98
四、 企業償債能力分析 99
五、 企業營運能力分析 99
六、 企業發展能力分析 100
第九節 華美生物 101
一、 企業簡介 101
二、 企業主要經濟指標 102
三、 企業盈利能力分析 102
四、 企業償債能力分析 103
五、 企業營運能力分析 103
六、 企業發展能力分析 104
第十節 華鑫科技 105
一、 企業簡介 105
二、 企業主要經濟指標 106
三、 企業盈利能力分析 106
四、 企業償債能力分析 107
五、 企業營運能力分析 108
六、 企業發展能力分析 109
第七章 診斷試劑的市場發展趨勢及其預測 110
第一節 生物產業及其臨床診斷試劑發展前景分析 110
一、 中國政府制定的生物制藥產業政策 110
二、 未來10年的生物制藥技術產業分析 110
三、 我國基因工程制藥、基因芯片產業的發展及其對策 112
四、 生物芯片產業化前景分析及蛋白生物芯片市場預測 117
五、 臨床診斷試劑產業的發展前景及對策分析 118
第二節 中國診斷試劑發展的機會與威脅 120
一、 診斷試劑的盈利特性與成長性較大 120
二、 診斷試劑行業進入壁壘較高 121
第三節 我國診斷試劑的發展前景良好 123
一、 制約診斷試劑市場發展的因素 123
二、 診斷試劑發展趨勢 123
第四節 產業發展方向及其市場預測 124
一、 世界DNA診斷試驗產品市場銷售 124
二、 全球診斷試劑發展趨勢及市場規模預測 124
第五節 化學試劑發展現狀及趨勢 125
一、 國外化學試劑繼續呈蓬勃發展的趨勢 125
二、 國外試劑發展特點 125
三、 國內化學試劑近況 126
第八章 投資策略與銷售渠道研究 128
第一節 醫藥行業值得關注的幾個投資重點 128
第二節 生物芯片投資模式分析 128
第三節 診斷試劑投資模式分析 132
第四節 處方藥市場如何營銷？ 133
一、 找準營銷的側重點 133
二、 挑戰傳統營銷模式 136
三、 處方藥營銷模式分析 136
第九章 進入診斷試劑市場的發展策略 139
第一節 企業的產品對策 139
第二節 企業市場競爭對策 140
一、 兼并重組以擴大規模 140
二、 區域總經銷制 140
三、 瞄準國際通行證GMP 140
四、 廠家與醫藥商業企業的戰略聯盟 141
第三節 診斷試劑進入程序與投資簡析 141
一、 產品質量標準與市場準入審查程序 141
二、 值得關注的領域 146
第十章 診斷試劑行業SWOT分析 147
第一節 當前診斷試劑企業發展的優劣勢分析 147
第二節 我國診斷試劑企業的機會與威脅分析 148
一、 診斷試劑企業發展的市場機會分析 148
二、 診斷試劑企業發展面臨威脅分析 148
第十一章 診斷試劑行業投資及發展前景分析 149
第一節 投資環境分析 149
一、 醫藥行業發展環境的變化 149
二、 新醫改為醫藥行業帶來發展機遇 152
三、 我國醫療器械產業發展潛力無限 155
第二節 診斷試劑市場投資概況 157
一、 跨國資本開始進入我國診斷試劑領域 157
二、 外資積極搶占中國診斷試劑市場 158
三、 國際風險投資青睞診斷試劑行業 158
四、 海內外資本加注診斷試劑行業 159
第三節 診斷試劑行業發展前景分析 161
一、 診斷試劑行業增長前景廣闊 161
二、 受益新醫改診斷試劑市場擴容良機顯現 162
三、 體外診斷試劑市場發展潛力分析 163
四、 臨床診斷試劑產業的市場前景預測 168
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附件1 體外診斷試劑相關規定 170
圖表 1：體外診斷試劑主流分類 2
圖表 2：體外診斷試劑主流分類分析 2
圖表 3：2009-2013年1季度診斷試劑行業市場規模情況 單位：億元 24
圖表 4：IVD在FDA和EC眾的概念與法規歸屬 27
圖表 5:IVD在中國SFDA中的概念與法規歸屬 29
圖表 6：2009-2013年1季度肝炎標志物檢測試劑市場規模情況 單位：億元 34
圖表 7：2009-2013年1季度腫瘤標志物檢測試劑市場規模情況 單位：億元 51
圖表 8：心血管疾病發病統計 55
圖表 9：2009-2013年1季度心血管疾病標志物檢測試劑市場規模情況 單位：億元 56
圖表 10：2009-2013年1季度心血管疾病標志物檢測試劑主要類別銷售情況 單位：億元 56
圖表 11：2009-2013年1季度性病系列標志物檢測試劑市場規模情況 單位：億元 57
圖表 12：2009-2013年1季度優生優育系列標志物檢測試劑市場規模情況 單位：億元 59
圖表 13：2009-2013年1季度診斷試劑進口情況 單位：千克，美元 62
圖表 14：2009-2013年1季度診斷試劑進口情況 62
圖表 15：2012年診斷試劑進口情況 單位：千克，美元 62
圖表 16：2013年1季度診斷試劑進口情況 單位：千克，美元 63
圖表 17：2009-2013年1季度診斷試劑出口情況 單位：千克，美元 64
圖表 18：2009-2013年1季度診斷試劑出口情況 64
圖表 19：2012年診斷試劑出口情況 單位：千克，美元 64
圖表 20：2013年1季度診斷試劑出口情況 單位：千克，美元 65
圖表 21：2009-2013年1季度復星實業主要經濟指標情況 單位：萬元 68
圖表 22：2009-2013年1季度復星實業盈利能力 68
圖表 23：2009-2013年1季度復星實業盈利能力情況 68
圖表 24：2009-2013年1季度復星實業償債能力 69
圖表 25：2009-2013年1季度復星實業償債能力情況 69
圖表 26：2009-2013年1季度復星實業營運能力 69
圖表 27：2009-2013年1季度復星實業營運能力情況 70
圖表 28：2009-2013年1季度復星實業發展能力 70
圖表 29：2009-2013年1季度復星實業發展能力情況 70
圖表 30：2009-2012年萬泰生物主要經濟指標情況 單位：千元 71
圖表 31：2009-2012年萬泰生物盈利能力 72
圖表 32：2009-2012年萬泰生物盈利能力情況 72
圖表 33：2009-2012年萬泰生物償債能力 72
圖表 34：2009-2012年萬泰生物償債能力情況 73
圖表 35：2009-2012年萬泰生物營運能力 73
圖表 36：2009-2012年萬泰生物營運能力情況 73
圖表 37：2009-2012年萬泰生物發展能力 74
圖表 38：2009-2012年萬泰生物發展能力情況 74
圖表 39：2009-2012年榮盛生物主要經濟指標情況 單位：千元 76
圖表 40：2009-2012年榮盛生物盈利能力 76
圖表 41：2009-2012年榮盛生物盈利能力情況 77
圖表 42：2009-2012年榮盛生物償債能力 77
圖表 43：2009-2012年榮盛生物償債能力情況 78
圖表 44：2009-2012年榮盛生物營運能力 78
圖表 45：2009-2012年榮盛生物營運能力情況 78
圖表 46：2009-2012年榮盛生物發展能力 79
圖表 47：2009-2012年榮盛生物發展能力情況 79
圖表 48：2009-2013年1季度科華生物主要經濟指標情況 單位：萬元 80
圖表 49：2009-2013年1季度科華生物盈利能力 81
圖表 50：2009-2013年1季度科華生物盈利能力情況 81
圖表 51：2009-2013年1季度科華生物償債能力 81
圖表 52：2009-2013年1季度科華生物償債能力情況 82
圖表 53：2009-2013年1季度科華生物營運能力 82
圖表 54：2009-2013年1季度科華生物營運能力情況 82
圖表 55：2009-2013年1季度科華生物發展能力 83
圖表 56：2009-2013年1季度科華生物發展能力情況 83
圖表 57：2009-2012年麗珠試劑主要經濟指標情況 單位：千元 84
圖表 58：2009-2012年麗珠試劑盈利能力 85
圖表 59：2009-2012年麗珠試劑盈利能力情況 85
圖表 60：2009-2012年麗珠試劑償債能力 85
圖表 61：2009-2012年麗珠試劑償債能力情況 86
圖表 62：2009-2012年麗珠試劑營運能力 86
圖表 63：2009-2012年麗珠試劑營運能力情況 87
圖表 64：2009-2012年麗珠試劑發展能力 87
圖表 65：2009-2012年麗珠試劑發展能力情況 87
圖表 66：2009-2012年金豪主要經濟指標情況 單位：千元 89
圖表 67：2009-2012年金豪盈利能力 89
圖表 68：2009-2012年金豪盈利能力情況 90
圖表 69：2009-2012年金豪償債能力 90
圖表 70：2009-2012年金豪償債能力情況 91
圖表 71：2009-2012年金豪營運能力 91
圖表 72：2009-2012年金豪營運能力情況 91
圖表 73：2009-2012年金豪發展能力 92
圖表 74：2009-2012年金豪發展能力情況 92
圖表 75：2009-2012年華大吉比愛主要經濟指標情況 單位：千元 93
圖表 76：2009-2012年華大吉比愛盈利能力 93
圖表 77：2009-2012年華大吉比愛盈利能力情況 94
圖表 78：2009-2012年華大吉比愛償債能力 94
圖表 79：2009-2012年華大吉比愛償債能力情況 95
圖表 80：2009-2012年華大吉比愛營運能力 95
圖表 81：2009-2012年華大吉比愛營運能力情況 95
圖表 82：2009-2012年華大吉比愛發展能力 96
圖表 83：2009-2012年華大吉比愛發展能力情況 96
圖表 84：2009-2012年金偉凱主要經濟指標情況 單位：千元 98
圖表 85：2009-2012年金偉凱盈利能力 98
圖表 86：2009-2012年金偉凱盈利能力情況 98
圖表 87：2009-2012年金偉凱償債能力 99
圖表 88：2009-2012年金偉凱償債能力情況 99
圖表 89：2009-2012年金偉凱營運能力 99
圖表 90：2009-2012年金偉凱營運能力情況 100
圖表 91：2009-2012年金偉凱發展能力 100
圖表 92：2009-2012年金偉凱發展能力情況 100
圖表 93：2009-2012年華美生物主要經濟指標情況 單位：千元 102
圖表 94：2009-2012年華美生物盈利能力 102
圖表 95：2009-2012年華美生物盈利能力情況 102
圖表 96：2009-2012年華美生物償債能力 103
圖表 97：2009-2012年華美生物償債能力情況 103
圖表 98：2009-2012年華美生物營運能力 103
圖表 99：2009-2012年華美生物營運能力情況 104
圖表 100：2009-2012年華美生物發展能力 104
圖表 101：2009-2012年華美生物發展能力情況 104
圖表 102：2009-2012年華鑫科技主要經濟指標情況 單位：千元 106
圖表 103：2009-2012年華鑫科技盈利能力 106
圖表 104：2009-2012年華鑫科技盈利能力情況 107
圖表 105：2009-2012年華鑫科技償債能力 107
圖表 106：2009-2012年華鑫科技償債能力情況 108
圖表 107：2009-2012年華鑫科技營運能力 108
圖表 108：2009-2012年華鑫科技營運能力情況 108
圖表 109：2009-2012年華鑫科技發展能力 109
圖表 110：2009-2012年華鑫科技發展能力情況 109
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