中商情報網訊：化學原料藥指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。
營業收入
作為全球主要的化學原料藥生產地之一，2016年至2017年我國原料藥市場保持穩步發展，產量和收入穩步增長。2018年至2020年受環保政策、產能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業產量有所下滑，目前恢復了增長趨勢。根據中國化學制藥工業協會數據，2021年中國化學原料藥行業營業收入總額達到4265億元，預計2023年中國化學原料藥行業營業收入將達4736億元。
數據來源：中國化學制藥工業協會、中商產業研究院整理
未來發展趨勢
1.原料藥+制劑一體化趨勢
在帶量采購背景下，部分化學原料藥企業瞄準制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實現“原料藥+制劑”一體化，也有部分化學原料藥企業逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業重點布局方向，如華海藥業、司太立等原料藥企業紛紛借助原料藥優勢向下游制劑延伸，憑借成本優勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經成為行業發展的主流趨勢。
2.關聯審評和一致性評價推動生產質量高標準化
在關聯審評審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對工藝和質量標準重新進行研究和審評審批；同時一致性評價政策使得原料藥亦需滿足原研標準。因此制劑企業傾向于與質量較高、供應穩定的原料藥企業建立長期合作關系，推動原料藥企業生產工藝和產品質量高標準化發展。
3.原料藥綠色環保標準及安全要求日益提高
2020年1月2日，國家四部門出臺意見推動原料藥產業綠色發展，提出到2025年，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業綠色生產技術替代。同時完善原料藥行業準入標準，嚴格質量、環保、衛生等標準，逐步提高原料藥產業集中度和規模化生產水平。這意味著原料藥企必須提高生產標準，保證藥品質量，滿足安全生產要求，同時發展綠色技術以符合國家環保規范。
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