中商情報網訊：MAH制度于2015年起推出后，極大地促進我國醫藥行業的技術創新和質量體系的提高。對于研發機構來說，在MAH制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準文號，分別委托藥品生產企業進行生產和銷售企業進行銷售，從而獲得直接收益，增強企業研發動力，驅動研發人員創新積極性。
而IND、NDA、ANDA這三個縮寫是指新藥研發上市的不同階段，是美國FDA新藥申報程序的類型，在FDA官方網站上有詳細的解釋。IND是指新藥臨床研究審批，新藥的產生需要進行兩次行政審批，一是在臨床研究階段（IND申報），二是臨床研究完成注冊上市（NDA申報）。NDA是是指新藥經過臨床試驗后，申報注冊上市的階段。ANDA即仿制藥NDA申報。仿制藥是對創新藥的復制，仿制藥也要進行NDA申報，但仿制藥不需要進行臨床試驗，只需要證明其質量和療效與原研藥一致即可。藥物一致性評價，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。從我國IND的申報情況上看，2020年達到946件；ANDA申報數量達1125件；一致性評價申報數量達914件。
數據來源：CDE、中商產業研究院整理
仿制藥一致性評價包括藥學一致性評價、BE試驗等過程。對絕大部分口服制劑和復雜注射劑而言，BE試驗是否等效是檢驗其有效性和安全性的關鍵。根據CDE公示的數據，中國BE試驗數量2020年達到了1117個。2015年以前，BE試驗僅維持慢增長趨勢，由于一致性評價推動，自此試驗數量每年大幅增加。從2015年至2020年，中國BE試驗年度數量從136個上升至1117個，增幅遠超整體臨床試驗。
數據來源：CDE、中商產業研究院整理
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