中商情報網訊：近年來，隨著國內居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，我國醫療器械行業產業規模持續擴大，預計2022年醫療器械行業將朝著高質量發展邁出新步伐。同時，由于醫療器械行業的特殊性，也使得新進入者面臨著較高的行業壁壘。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得。我國醫療器械可以分為第I類、第II類、第III類。其中，第I類包括低值耗材和手術類器械；第II類的產品主要有體外診斷、影像診斷所需器械，以及家用醫療器械，第III類指的是植入人體的高值耗材。

一、市場規模

1、中國醫療器械行業市場規模

隨著國內疫情防控的常態化以及國民生活質量的不斷提高，我國醫療器械行業發展迅速。數據顯示，2017年至2021年，中國醫療器械行業市場規模不斷增加，從4435億元增長至9640億元，復合增長率為21.47%。預計2022年，中國醫療器械行業將保持現有增速，市場規模將達到11710億元，行業發展將邁上新臺階。

數據來源：國家統計局、中商產業研究院整理

2、中國醫療器械行業細分市場規模

中國醫療器械2020年市場總規模為7555億元，其中，醫療設備的市場規模最大為4556億元，占比59%；體外診斷的市場規模最小為890億元，占比11%。高值醫用耗材和低值醫用耗材分別占17%和13%。

數據來源：國家統計局、中商產業研究院

二、行業壁壘

1、政策壁壘

我國政府對醫療器械企業和醫療器械研發、生產及使用的管理日漸嚴格，主要包括醫療器械產品分類管理制度、醫療器械生產企業備案、許可證制度、醫療器械經營企業的備案或許可證制度等。另外，在企業取得食品藥品監督管理部門的許可后，其生產的產品還需取得醫療產品注冊證書，醫療器械產品取得上市資質耗時較長。一般來說，新進企業的生產和銷售，從企業申請設立審批到產品研發、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要的時間較長，市場準入門檻相對較高。

2、技術壁壘

醫療器械是多學科交叉整合的知識密集型和技術密集型產業，醫療器械產品安全性、有效性、準確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫療器械生產企業必須通過持續的研究和大規模臨床數據的統計分析，不斷提升技術水平，才能夠開發出保證質量、滿足客戶需求的產品。行業新進入者往往不具備此種技術水平，進入市場的難度進一步加大。

3、資金壁壘

醫療器械行業需要較高的技術水平，而企業的技術水平與其資本實力緊密相關。對于行業中小企業而言，其資金有限且國內融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進入醫療器械行業的難度，另一方面有可能導致其沒有后續升級產品的實力以滿足市場需求的變化，從而逐漸被市場淘汰。

4、品牌壁壘

臨床手術中需要驗證醫療器械的有效性，因此新醫療器械成為醫生首選的器械需要較長時間。在手術中，外科醫生更傾向於使用經過時間檢驗的品牌及醫療器械，以確保安全性及有效性。醫生及醫院（尤其是KOL及頂級醫院）高度認可的知名品牌可能需要多年的努力及投資來建立。新進入者通常難以建立品牌知名度及聲譽，例如與醫療機構或學術機構合作開展營銷及推廣活動。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國醫療器械行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。