中商情報網訊：醫藥外包是指制藥企業將新藥發現及臨床前研究、臨床階段新藥開發和已上市藥物的商業化生產運營等各個環節進行專業化外包。醫藥外包是全球專業化分工催生出的一種服務模式。為了應對經營壓力，跨國制藥企業開始調整業務經營模式，逐步將創新藥的研究、開發、生產、銷售等業務環節進行優化，并外包給專業機構，形成開放合作的業務模式。
按新藥研發生產的生命周期所處的不同階段，醫藥外包一般包括醫藥CRO、醫藥CMO/CDMO和醫藥CSO服務等。其中，CRO側重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究以及各類臨床試驗服務；CMO和CDMO側重于臨床及商業化階段制藥工藝的開發和藥物的制備；CSO側重于為客戶在產品銷售方面提供全面的服務。具體情況如下：
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醫藥CRO行業
CRO是一種商業化或學術實體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進行全部或部分的科學或醫學試驗，以獲取商業性的或基于委托者與受委托者關系的報酬。醫藥CRO企業提供包括新藥產品開發、臨床前研究及臨床試驗、數據管理、新藥申請等技術服務，涵蓋了新藥研發的整個過程。
從CRO企業主營業務所處的階段，可分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類別。臨床前CRO按照業務的側重點又可分為藥物篩選和發現、藥學研究和安全性評價三種類型企業。臨床CRO主要包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監測等。
資料來源：中商產業研究院整理
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