中商情報網訊：創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。具體分類如下圖所示：

資料來源：中商產業研究院整理

近年來，隨著藥品審評審批政策的改革以及資本市場的助力，我國醫藥產業蓬勃發展，已經進入高速發展期，申報上市以及申請臨床的創新藥數量逐年增加，初創企業層出不窮，投資并購火熱，藥品研發投入不斷取得突破。數據顯示，2016-2020我國申報上市成功的創新藥由119個增至418個。其中，2020年國產藥達295個，進口藥達123個。

數據來源：醫藥魔方、中商產業研究院整理

中國創新藥發展困境分析

創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。

創新藥的開發是一件長期且風險很高的工作，受到多種因素的影響，在傳統Me-too模式下，大家似乎很少看到失敗的項目，但在越來越多的藥企涉足創新藥開發的歷史進程下，遭遇項目的失敗自然不可避免。

1.療效

療效未達預期是藥品開發失敗的一個主要原因。藥品的療效受到多種因素的影響，對疾病致病機理和靶點作用機制的深入理解是設計出一款具有療效的藥品的必要條件，但大多數疾病發病機制尚未闡釋清晰，藥品開發只得在前期研究的基礎上一步步推進，風險不可避免，但機遇同樣巨大。

2.安全性

因為安全性而終止開發的產品并非少數，退市的產品也屢見不鮮。有些安全性問題的發生是由于On-target毒性，這種往往會為了獲得可耐受的安全性而犧牲部分療效，但大多數安全性問題是由于藥品選擇性不高而引起的脫靶毒性。

在臨床試驗中發現安全性問題時，即使通過劑量或給藥方案的調整進行改善，也會對其療效和依從性產生較大影響，很可能導致項目的失敗，所以藥品早期的藥理學和安全性評價就顯得尤為重要。

3.市場競爭

對于創新藥來說，隨著醫藥政策的改革以及藥品注冊路徑的通暢，國內藥企需要直接面對跨國藥企的競爭，傳統的Me-too路徑是否可行值得懷疑，等到靶點經過POC驗證再進行開發已然太晚，Me-too很容易到后來做成了We-too，此外，新興藥企可以通過License-in實現同類產品的快速卡位。隨著醫保談判以及帶量采購的開展，醫藥企業需要及時評估產品未來的市場預期。

4.其他

藥品開發決策是綜合考慮多個因素做出的選擇，某些疾病發病率低，導致臨床試驗入組困難，試驗進展緩慢，市場競爭格局可能發生改變，使得產品開發失去意義。同時，近年來進入臨床試驗的創新藥明顯增多，CRO企業迎來了巨大的發展機遇，臨床資源逐漸成為了稀缺品，導致藥品開發成本大幅提高，這也是藥品開發中必須考慮的問題。

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國創新藥行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。