中情商報網訊：體外診斷行業是傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術的結合品。近年來，在各種新技術迅速發展以及醫療保障政策逐漸完善的環境下，體外診斷行業得到了快速發展，已成為醫療市場最活躍并且發展最快的行業之一。

一、體外診斷行業概述

體外診斷是指在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣本（血液、體液和組織等）進行體外檢測，通常為試劑、試劑盒、校準品（物）和質控品（物）等；此試劑可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用。

其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發生生物化學反應，體液內某些物質（如糖、脂肪和蛋白質）會和體外診斷試劑在特定條件下發生特定的反應，生成特定的產物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態是否正常。它對疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康評價以及遺傳性疾病的預測具有重要作用。

二、體外診斷分類

根據檢驗原理及檢驗方法的不同，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷等。

數據來源：《生物產業技術》、Wind、中商產業研究院整理

三、全球體外診斷行業發展情況

20世紀80年代以來，隨著現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等全球科學技術的快速發展和重要突破，全球體外診斷行業經歷了“生化、酶、免疫測定、分子診斷”四次革命，度過了起步期和成長初期，目前已成為全球醫療器械行業最大的子行業。

1.行業市場規模

從市場規模來看，近年來全球體外診斷市場增長穩定，全球體外診斷行業市場規模從2013年533億美元上升至2019年約725億美元。隨著體外診斷技術的不斷改進，新技術不斷出現直接促進了體外診斷行業的發展。此外全球人口基數持續增長，各種傳染病、慢性病的高發成為了體外診斷市場未來規模將繼續保持增長的主要驅動力。預計全球體外診斷市場將以約5%的年均復合增長率保持增長，在2021年將達到792億美元。

數據來源：Allied Market Research、中商產業研究院整理

2.行業細分市場

從細分市場來看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約56.19%。

數據來源：中商產業研究院整理

3.行業區域市場

從區域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家，其中北美占據40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。

發達國家由于醫療服務已經相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩定的成熟階段，呈現增長放緩、平穩發展的態勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發展最快的區域。

數據來源：Kalorama Information、中商產業研究院整理

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國體外診斷行業市場前景及投資機會研究報告》,同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。