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2013-2018年中國體外診斷試劑行業分析與投資策略報告

中商情報網 //www.askci.com/ 【日期：2013/9/13】 【打印】 【關閉】
 
2013-2018年中國體外診斷試劑行業分析與投資策略報告
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  • 關鍵字：體外診斷試劑行業報告
  • 出版日期：2014年9月報告頁碼：154圖表：138
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報告導讀 \ READING REPORT
《2014-2018年中國體外診斷試劑行業分析與投資策略報告》報告主要分析了體外診斷試劑業的市場規模、體外診斷試劑市場供需求狀況、體外診斷試劑市場競爭狀況和體外診斷試劑主要企業經營情況、體外診斷試劑市場主要企業的市場占有率，同時對體外診斷試劑行業的未來發展做出科學的預測

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報告描述 \ REPORT DESCRIPTION
 
 
體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又極大推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。目前全球醫療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫療總支出的約1%，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。
 
體外診斷市場規模與一國人口基數、人均醫療支出、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素息息相關。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家；中國、印度、巴西等新興經濟體國家由于人口基數大、經濟增速高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，由此帶動體外診斷市場需求的快速增長。
 
20 世紀八九十年代外資廠商進入中國市場，推動了國內臨床檢驗自動化水平的不斷提高，以及檢驗方法的逐步標準化，明顯提高了檢驗結果準確性、可靠性，大大縮短了臨床診斷時間。我國體外診斷試劑產品用戶主要集中在醫院，約90%的市場集中在醫院客戶。
 
根據IVD專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業有約有400家，行業集中度低，前20家企業約占全國30%的市場份額。國內規模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復星醫藥等。
 
由于我國人口基數大，而人均醫療消費仍然有較大的提升空間，近幾年醫療體制的改革和完善也為體外診斷試劑的發展提供了強大的助力，2008年以來體外診斷試劑在我國表現活躍，遠高于全球的增長速度。2013年我國體外診斷試劑的市場規模接近150億元。其中免疫診斷試劑占29%，生化診斷試劑占26%分子診斷試劑占到9%。
 
我國人均體外診斷費用遠低于國外發達國家，還有較大的提升空間，我國人口基數大，老齡化趨勢明顯，國家政策利好等因素將助推未來國內體外診斷試劑市場擴大。中商情報網預測，未來我國體外診斷試劑市場規模將保持在15%-16%，延續增長態勢，到2018年將接近300億元。
報告目錄 \ REPORTS DIRECTORY
 
第一部分 概述篇 12
第一章 體外診斷試劑相關概述 12
第一節 體外診斷行業概述 12
一、體外診斷定義 12
二、體外診斷分類 12
第二節 診斷試劑概念與分類 13
一、診斷試劑的定義 13
二、診斷試劑的分類 13
三、診斷試劑評價指標 13
第三節 體外診斷試劑行業概述 14
一、體外診斷試劑定義 14
二、體外診斷試劑產品分類 14
（一）按檢測原理或檢測方法分類 14
（二）按《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類 16
第四節 體外診斷原理解析 17
一、生化診斷 17
二、免疫診斷 18
（一）總體原理 18
（二）ELISA 技術 18
（三）化學發光 18
三、分子診斷 19
第二部分 全球篇 21
第二章 全球體外診斷試劑市場分析 21
第一節 全球體內診斷試劑市場分析 21
第二節 全球體外診斷試劑市場分析 21
一、全球體外診斷試劑市場發展概況 21
二、全球體外診斷試劑市場規模 22
三、各細分領域市場規模分析 23
第三節 全球體外診斷試劑競爭格局分析 24
第四節 全球體外診斷試劑發展趨勢分析 25
第三章 全球主要體外診斷試劑企業分析 26
第一節 羅氏 26
一、企業發展基本情況 26
二、企業主要產品分析 26
三、企業經營情況分析 30
四、企業在華發展分析 31
第二節 西門子 32
一、企業發展基本情況 32
二、企業主要產品分析 33
三、企業經營情況分析 34
四、企業在華發展分析 35
第三節 強生 35
一、企業發展基本情況 35
二、企業主要產品分析 35
三、企業經營情況分析 35
四、企業在華發展分析 37
第四節 雅培 37
一、企業發展基本情況 37
二、企業主要產品分析 37
三、企業經營情況分析 38
四、企業在華發展分析 39
第五節 丹納赫 39
一、企業發展基本情況 39
二、企業主要產品分析 40
三、企業經營情況分析 40
四、企業在華發展分析 41
第六節 碧迪 42
一、企業發展基本情況 42
二、企業主要產品分析 42
三、企業經營情況分析 44
四、企業在華發展分析 45
第三部分 國內篇 47
第四章 中國體外診斷試劑市場分析 47
第一節 中國體外診斷試劑行業政策環境分析 47
一、中國體外診斷試劑行業管理及政策分析 47
（一）體外診斷試劑行業主管部門分析 47
（二）體外診斷試劑行業監管體制分析 48
（三）體外診斷試劑企業經營法規要求 48
（四）體外診斷試劑行業相關政策概述 49
二、中國體外診斷試劑政策利弊分析 52
（一）有利因素 52
（二）不利因素 53
第二節 中國體外診斷試劑市場發展概況 53
一、中國體外診斷試劑市場發展現狀 53
二、中國體外診斷試劑市場發展歷程 55
三、中國體外診斷試劑行業特性分析 56
（一）周期性 56
（二）區域性 56
（三）季節性 56
四、中國體外診斷試劑行業技術現狀 56
五、中國體外診斷試劑市場規模分析 57
六、中國體外診斷試劑市場規模預測 58
七、中國體外診斷試劑市場結構分析 59
第三節 中國體外診斷試劑細分領域市場分析 60
一、分子診斷市場分析 60
（一）市場概況 60
（二）技術水平及趨勢 60
（三）細分領域市場分析 61
（四）市場規模 62
（五）應用領域 63
（六）規模預測 63
二、免疫診斷市場分析 64
（一）市場概況 64
（二）技術水平及趨勢 65
（三）市場規模 65
（四）規模預測 66
三、生化診斷市場分析 67
（一）市場概況 67
（二）技術水平及趨勢 67
（三）市場規模 67
（四）規模預測 68
四、其他領域市場分析 69
（一）血液和體液學診斷 69
（二）微生物學診斷 69
第四節 中國體外診斷試劑產業鏈分析 70
一、體外診斷試劑產業鏈概述 70
二、體外診斷試劑上游分析 70
三、體外診斷試劑下游分析 71
（一）醫院 71
（二）體檢中心 72
（三）其他 73
第五節 中國體外診斷試劑市場發展驅動因素分析 73
一、衛生總費用分析 73
二、診療人次分析 73
三、醫保覆蓋分析 75
四、患病率分析 76
五、人口老齡化分析 77
六、醫療保健意識增強 78
七、中國城鎮化率 79
第六節 中國體外診斷試劑市場發展阻礙因素分析 80
一、國外企業搶占中國市場 80
二、主要原材料依賴進口 80
三、行業總體研發投入水平偏低 80
四、行業集中度低，同質化嚴重 80
第七節 中國體外診斷試劑市場競爭格局分析 80
第五章 中國體外診斷試劑主要企業市場分析 82
第一節 分子診斷市場主要企業分析 82
一、中山大學達安基因股份有限公司 82
（一）企業發展基本情況 82
（二）企業主要產品分析 83
（三）整體經營情況分析 85
（四）診斷試劑經營分析 86
（五）主要產品經營分析 87
（六）企業實驗室情況分析 88
（七）企業科研實力分析 88
（八）企業發展優勢分析 89
二、上海科華生物工程股份有限公司 91
（一）企業發展基本情況 91
（二）企業主要產品分析 91
（三）整體經營情況分析 93
（四）診斷試劑經營分析 94
（五）主要產品經營分析 95
（六）企業科研實力分析 96
（七）企業營銷網絡分析 96
（八）企業競爭優勢分析 97
三、上海之江生物科技股份有限公司 97
（一）企業發展基本情況 97
（二）企業主要產品分析 98
（三）整體經營情況分析 99
（四）主要產品經營分析 99
（五）企業科研實力分析 100
（六）企業營銷網絡分析 100
（七）企業發展動態分析 100
四、上海復星醫藥（集團）股份有限公司 100
（一）企業發展基本情況 100
（二）企業主要產品分析 101
（三）整體經營情況分析 102
（四）診斷試劑經營分析 103
（五）主要產品經營分析 104
（六）企業發展優勢分析 104
第二節 免疫診斷市場主要企業分析 105
一、北京萬泰生物藥業股份有限公司 105
（一）企業發展基本情況 105
（二）企業主要產品分析 106
（三）整體經營情況分析 106
（四）主要產品經營分析 107
（五）企業科研實力分析 107
（六）企業經營框架分析 109
二、英科新創（廈門）科技有限公司 110
（一）企業發展基本情況 110
（二）企業主要產品分析 111
（三）整體經營情況分析 111
（四）主要產品經營分析 112
（五）企業營銷網絡分析 112
三、上海榮盛生物藥業有限公司 114
（一）企業發展基本情況 114
（二）企業主要產品分析 115
（三）整體經營情況分析 116
（四）主要產品經營分析 116
（五）企業發展動態分析 117
第三節 臨床生化診斷市場主要企業分析 117
一、北京利德曼生化股份有限公司 117
（一）企業發展基本情況 117
（二）企業主要產品分析 118
（三）整體經營情況分析 119
（四）診斷試劑經營分析 120
（五）主要產品經營分析 120
（六）企業科研實力分析 121
二、北京九強生物技術有限公司 122
（一）企業發展基本情況 122
（二）企業主要產品分析 123
（三）整體經營情況分析 123
（四）診斷試劑經營分析 124
（五）主要產品經營分析 125
（六）企業科研實力分析 125
第四部分 趨勢篇 127
第六章 2014-2018年中國體外診斷試劑行業發展趨勢分析 127
第一節 中國市場發展趨勢分析 127
第二節 中國技術發展趨勢分析 127
第三節 中國細分市場發展趨勢分析 128
一、免疫診斷 128
二、分子診斷 129
第七章 2014-2018年中國體外診斷試劑市場投資前景分析 130
第一節 行業投資環境分析 130
一、經濟環境 130
二、政策環境 130
第二節 行業投資前景分析 130
一、行業投資機會分析 130
二、潛力領域投資前景分析 132
三、獨立實驗室將成診斷試劑主要市場 132
四、分子診斷潛力產品分析 132
五、二三線城市投資前景廣闊 133
第三節 行業投資壁壘分析 133
一、技術壁壘 133
二、人才壁壘 134
三、政策壁壘 134
四、銷售渠道壁壘 134
第四節 行業投資風險分析 134
一、政策風險 134
二、市場競爭風險 135
三、產品質量風險 135
四、核心技術泄露風險 135
五、核心技術人員流失的風險 136
六、新產品注冊及研發風險 136
附件： 136
一、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 136
二、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》 154
 
 
 
 
圖表目錄
圖表 1  診斷試劑按一般用途分類 13
圖表 2  診斷試劑的主要評價指標 13
圖表 3  主要體外診斷試劑指標對比分析 16
圖表 4  《體外診斷試劑注冊管理辦法》對體外試劑分類情況 17
圖表 5  生化診斷原理圖示 17
圖表 6  免疫診斷原理圖示 18
圖表 7  ELISA 技術原理圖示 18
圖表 8  化學發光原理圖示 19
圖表 9  一代測序分子診斷和二代測序分子診斷的簡單比較情況 20
圖表 10  2013-2018年全球體外診斷試劑銷售額及地區分布統計 22
圖表 11  2013年全球體外診斷試劑銷售額地區分布圖 23
圖表 12  2013-2018年全球診斷試劑主要產品銷售額及市場份額統計 23
圖表 13  2013年全球診斷試劑產品結構圖 24
圖表 14  全球主要體外診斷試劑企業診斷試劑收入情況 25
圖表 15  羅氏集團產品分類表 26
圖表 16  2012-2014年羅氏集團營業收入分業務情況 30
圖表 17  2014年羅氏集團診斷業務分產品情況 30
圖表 18  2014年羅氏集團診斷業務產品結構圖示 31
圖表 19  2011-2014年羅氏集團主要財務指標統計 31
圖表 20  西門子實驗室診斷產品分類表 33
圖表 21  西門子公司體外診斷試劑產品圖示 33
圖表 22  2013-2014年西門子公司分行業情況表 34
圖表 23  西門子公司診斷試劑收入情況表 34
圖表 24  2010-2013年西門子公司主要財務指標統計 34
圖表 25  2011-2013年強生公司分產品情況表 36
圖表 26  2011-2013年強生公司診斷產品銷售情況表 36
圖表 27  2013年強生公司業務收入結構圖示 36
圖表 28  2010-2013年強生公司主要財務指標統計 36
圖表 29  雅培公司產品分類表 37
圖表 30  雅培公司體外診斷試劑部分產品表 38
圖表 31  2011-2013年雅培公司營業收入分業務收入情況 38
圖表 32  2013年雅培公司營業收入結構圖示 39
圖表 33  2010-2013年雅培公司主要財務指標統計 39
圖表 34  丹納赫公司體外診斷試劑產品圖示 40
圖表 35  2011-2013年丹納赫公司主營業務收入分行業情況表 41
圖表 36  2013年丹納赫公司主營業務收入結構圖示 41
圖表 37  2010-2013年丹納赫公司主要財務指標統計 41
圖表 38  碧迪公司產品分類表 42
圖表 39  碧迪公司體外診斷試劑產品圖示 44
圖表 40  2013年碧迪公司主營業務收入分產品情況表 44
圖表 41  2013年碧迪公司診斷產品銷售情況表 45
圖表 42  2013年碧迪公司業務收入結構圖示 45
圖表 43  2010-2013年碧迪公司收入及利潤統計 45
圖表 44  體外診斷試劑行業監管體制變化 48
圖表 45  體外診斷試劑企業產品注冊、生產、經營各階段要求 49
圖表 46  外資企業與國內企業市場相互滲透圖示 54
圖表 47  體外診斷試劑行業市場發展歷程圖示 55
圖表 48  2008-2013年中國體外診斷試劑市場規模變化趨勢圖 58
圖表 49  2014-2018年中國體外診斷試劑市場規模預測圖 59
圖表 50  中國體外診斷試劑市場結構圖 59
圖表 51  2009-2013年中國分子診斷市場規模變化趨勢圖 62
圖表 52  核酸診斷試劑下游市場分布 63
圖表 53  2014-2018年中國分子診斷試劑市場規模預測圖 64
圖表 54  免疫診斷技術對比 65
圖表 55  2009-2013年中國免疫診斷試劑市場規模變化趨勢圖 66
圖表 56  2014-2018年中國免疫診斷試劑市場規模預測圖 66
圖表 57  2009-2013年中國生化診斷試劑市場規模變化趨勢圖 68
圖表 58  2014-2018年中國生化診斷試劑市場規模預測圖 68
圖表 59  體外診斷試劑行業產業鏈圖示 70
圖表 60  2009-2013年中國醫療衛生機構數量情況 71
圖表 61  2008-2013年中國醫院數量變化情況 71
圖表 62  2014年中國醫院數量結構情況 72
圖表 63  2011-2013年中國各類醫療衛生機構體檢量統計 72
圖表 64  2009-2013年中國衛生總費用及占GDP比重 73
圖表 65  2009-2014年中國醫療機構診療人次變化趨勢圖 74
圖表 66  2013-2014年診療人次數量分類統計 75
圖表 67  2009-2013年中國參加城鎮基本醫療保險人員規模變化趨勢圖 76
圖表 68  1993-2008年中國慢性病患病率變化趨勢圖 77
圖表 69  中國病毒性肝炎、艾滋、淋病發病率變化趨勢圖 77
圖表 70  2008-2013年中國老年人口數量統計 78
圖表 71  1990-2050年中國人口老齡化發展趨勢圖 78
圖表 72  2009-2013年中國居民醫療保健支出變化趨勢圖 79
圖表 73  2008-2015年中國城鎮化率變化趨勢圖 79
圖表 74  2013年中國體外診斷試劑主要企業試劑類產品銷售額統計 81
圖表 75  中山大學達安基因股份有限公司產品概覽 83
圖表 76  中山大學達安基因股份有限公司PCR診斷試劑產品列表 83
圖表 77  中山大學達安基因股份有限公司其他診斷試劑產品列表 85
圖表 78  2014年中山大學達安基因股份有限公司主營業務收入分產品、地區統計 85
圖表 79  2014年中山大學達安基因股份有限公司主營業務收入產品結構圖 86
圖表 80  2010-2014年中山大學達安基因股份有限公司主要經濟指標統計 86
圖表 81  2010-2014年中山大學達安基因股份有限公司診斷試劑收入變化趨勢圖 87
圖表 82  2011-2013年中山大學達安基因股份有限公司生物制品業試劑類產銷 87
圖表 83  中山大學達安基因股份有限公司部分產品產銷情況 88
圖表 84  上海科華生物工程股份有限公司產品系列列表 91
圖表 85  上海科華生物工程股份有限公司診斷試劑產品概覽 92
圖表 86  上海科華生物工程股份有限公司分子診斷試劑產品列表 92
圖表 87  2014年上海科華生物工程股份有限公司主營業收入分產品、分地區統計 93
圖表 88  2014年上海科華生物工程股份有限公司主營業收入產品結構圖 94
圖表 89  2010-2014年上海科華生物工程股份有限公司主要經濟指標統計 94
圖表 90  2010-2014年上海科華生物工程股份有限公司診斷試劑產品收入情況 95
圖表 91  2012-2013年上海科華生物工程股份有限公司體外臨床診斷試劑產銷 95
圖表 92  上海科華生物工程股份有限公司部分產品產銷情況 95
圖表 93  上海科華生物工程股份有限公司營銷網絡圖示 96
圖表 94  上海之江生物科技股份有限公司診斷試劑產品概覽 98
圖表 95  上海之江生物科技股份有限公司分子診斷試劑產品（部分） 98
圖表 96  2012-2013年上海之江生物科技股份有限公司主要經濟指標統計 99
圖表 97  2012-2013年上海之江生物科技股份有限公司償債及盈利能力 99
圖表 98  上海之江生物科技股份有限公司部分產品產銷情況 99
圖表 99  上海復星醫藥（集團）股份有限公司產業布局情況 101
圖表 100  上海復星醫藥（集團）股份有限公司分子診斷試劑產品（部分） 102
圖表 101 2014年上海復星醫藥（集團）股份有限公司主營業收入分行業、分產品 102
圖表 102  2014年上海復星醫藥（集團）股份有限公司主營業收入產品結構圖 103
圖表 103  2010-2014年上海復星醫藥（集團）股份有限公司主要經濟指標統計 103
圖表 104  2011-2014年復星醫藥（集團）股份有限公司醫學診斷及醫療器械收入 104
圖表 105  上海復星醫藥（集團）股份有限公司部分產品產銷情況 104
圖表 106  北京萬泰生物藥業股份有限公司產品系列列表 106
圖表 107  北京萬泰生物藥業股份有限公司免疫診斷試劑列表（部分） 106
圖表 108  2012-2013年北京萬泰生物藥業股份有限公司主要經濟指標統計 107
圖表 109  2012-2013年北京萬泰生物藥業股份有限公司償債及盈利能力 107
圖表 110  北京萬泰生物藥業股份有限公司部分產品產銷情況 107
圖表 111  北京萬泰生物藥業股份有限公司子公司導航圖 110
圖表 112  英科新創（廈門）科技有限公司產品系列列表 111
圖表 113  英科新創（廈門）科技有限公司免疫診斷試劑列表（部分） 111
圖表 114  2012-2013年英科新創（廈門）科技有限公司主要經濟指標統計 112
圖表 115  2012-2013年英科新創（廈門）科技有限公司償債及盈利能力 112
圖表 116  英科新創（廈門）科技有限公司部分產品產銷情況 112
圖表 117  英科新創（廈門）科技有限公司國內營銷網絡圖示（國內） 113
圖表 118  英科新創（廈門）科技有限公司營銷網絡圖示（全球） 114
圖表 119  上海榮盛生物藥業有限公司產品系列列表 115
圖表 120  上海榮盛生物藥業有限公司免疫診斷試劑產品（部分） 115
圖表 121  2012-2013年上海榮盛生物藥業有限公司主要經濟指標統計 116
圖表 122  2012-2013年上海榮盛生物藥業有限公司償債及盈利能力 116
圖表 123  上海榮盛生物藥業有限公司部分產品產銷情況 116
圖表 124  北京利德曼生化股份有限公司產品系列列表 118
圖表 125  北京利德曼生化股份有限公司生化診斷試劑產品列表 118
圖表 126  2010-2014年北京利德曼生化股份有限公司主要經濟指標統計 119
圖表 127  2014年北京利德曼生化股份有限公司主營業收入產品結構圖 119
圖表 128  2010-2014年北京利德曼生化股份有限公司主要經濟指標統計 120
圖表 129  2010-2014年北京利德曼生化股份有限公司診斷試劑收入變化趨勢圖 120
圖表 130  北京利德曼生化股份有限公司部分產品產銷情況 120
圖表 131  北京九強生物技術有限公司產品系列列表 123
圖表 132  北京九強生物技術有限公司生化試劑產品列表（部分） 123
圖表 133  2011-2013年北京九強生物技術有限公司主要經濟指標統計 123
圖表 134  2011-2013年北京九強生物技術有限公司主營業務分產品收入統計 124
圖表 135  北京九強生物技術有限公司診斷試劑收入情況 124
圖表 136  北京九強生物技術有限公司部分產品產銷情況 125
圖表 137  中國體外診斷市場發展邏輯圖 131
圖表 138  中國與歐洲人均體外診斷費用對比 131
 
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