中商情報網訊：醫療器械作為現代醫療衛生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，我國高度重視醫療器械產業的創新發展，主管部門出臺多項政策鼓勵國產醫療器械加快創新、推動高端醫療器械國產化，促進新技術的推廣和應用，推動國內醫療器械產業的快速發展。
一、創新醫療器械的定義
創新醫療器械指國內首創、產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的產品。國產創新醫療器械研發、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫療機構實現商業化等過程，一般需5-8年左右時間。
創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交，第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批，僅限于二類、三類。
資料來源：中商產業研究院整理
二、創新醫療器械行業政策
近年來，國家頒布多項政策推動創新醫療器械行業高質量發展。例如，在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中指出，鼓勵創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的創新醫療器械，給予優先審評審批。具體政策如下圖所示：
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