2021年中國創新藥IND新藥數據統計分析:總量達644款(圖)
來源:中商產業研究院 發布日期:2022-07-26 11:27
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中商情報網訊:IND是InvestigationalNewDrug的縮寫,是指新藥臨研究審批,新藥的產生需要進行兩次行政審批,一是在臨床研究階段(IND申報),二是臨床研究完成注冊上市(NDA申報)。自從國家鼓勵新藥創制以來,無論是政策、法規、還是指南,其更新和迭代速度大大提升,為創新藥的研發提供了大量的理論支撐。如IND階段相關的《新藥I期臨床試驗申請技術指南》、《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》、《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》等。

在持續的高研發投入下,中國國產藥物的IND數量迅速上市,國內開展的臨床試驗數量也大幅增加。2018年之后,中國首次IND新藥數量快速上升,近3年總體年均復合增長率為47%,其中,國產創新藥首次IND新藥數量增長顯著高于進口創新藥,2021年國產藥品占比達76%,化藥和生物藥均保持高速增長。2021年,新興療法如PROTAC、三抗/四抗、CAR-NK、腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)等首次在中國IND,總數達644款。

數據來源:醫藥魔方、中商產業研究院整理

對于I期臨床試驗申請,為了保障受試者的安全,藥學審評通常重點關注與安全性相關的問題,例如雜質、穩定性、無菌制劑生產條件和除菌/滅菌方法、以及臨床前動物安全性評價試驗與后續人體臨床試驗所用樣品的質量可比性等。數據顯示,2017年之后,臨床登記數量也迅速增長,2021年臨床登記數量達1490個,同比增長接近50%。從2016年到2021年的臨床試驗數量的年復合增長率達到35%。

數據來源:醫藥魔方、中商產業研究院整理

更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國醫藥行業市場前景及投資機會研究報告》,同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。

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