中商情報網訊：體外診斷（IVD）是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分。面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發和產業化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。同時，針對體外診斷領域的前沿科研，國家出臺了一系列的鼓勵政策，促進化學發光、基因檢測等體外診斷領域關鍵技術的研究和轉化，并推動實現癌癥等重大疾病的早篩早診，以降低重大疾病的整體診療費用。

中商產業研究院預測，我國體外診斷市場規模由2023年1698億元增至2027年2428億元，年均復合增長率為7.4%，市場前景可觀。

《2021年“十四五”中國體外診斷行業市場前景及投資研究報告》，《報告》主要圍繞十四五體外診斷行業發展路徑、體外診斷行業概況、體外診斷行業發展環境、體外診斷行業發展現狀、體外診斷行業上游分析、體外診斷行業下游分析、體外診斷行業企業分析、體外診斷行業發展前景等八個章節展開，通過對當前的行業現狀進行分析，總結行業發展現狀，從而預測“十四五”體外診斷行業發展前景及趨勢。

PART1 十四五體外診斷行業發展路徑

近幾年，國家陸續出臺了健康產業相關的扶持政策，積極推動醫療行業的國產替代。針對國產化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學發光免疫診斷平臺、基因測序平臺、定量PCR診斷平臺等，以及關鍵生物活性原料等領域，實施了有針對性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學促進中國醫療行業全產業鏈的全面發展，有針對性地扶持國產企業做大做強。同時，《“十四五”醫藥工業發展規劃》中提到我國將大力推動創新產品研發，重點發展體外診斷等領域的醫療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品；《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中提到我國將發展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準用藥檢測裝備、攻關先進細胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗分析裝備、即時即地檢驗（POCT）裝備性能品質。

PART2 體外診斷行業概況

體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在人體之外，通過使用體外診斷試劑、儀器等對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價及遺傳疾病檢測的過程。根據檢測原理或應用場景，體外診斷市場一般可分為以下幾個細分領域：血液體液診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷（POCT）。目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。

PART3 體外診斷行業發展環境

初步核算，一季度國內生產總值27.02萬億元，按不變價格計算，同比增長4.8%，比2021年四季度環比增長1.3%。分產業看，第一產業增加值10954億元，同比增長6.0%；第二產業增加值106187億元，增長5.8%；第三產業增加值153037億元，增長4.0%。

PART4 體外診斷行業發展現狀

根據統計數據，我國體外診斷市場規模從2016年的450億元增長到2019年的864億元，占醫療器械市場規模的比例從2016年的12.2%增長到2019年的13.9%。未來，預計體外診斷市場有望繼續保持增長，到2022年，我國體外診斷市場規模預計將達到1460億元，2019-2024年的年均復合增長率為17.8%，占醫療器械市場規模的比例將達到15.9%。

PART5 體外診斷行業上下游分析

體外診斷試劑原料是用以制備體外診斷（IVD）試劑產品的材料。按照性質不同，體外診斷試劑原料可分為抗原與抗體、酶與輔酶及其他原料三類。抗原與抗體、酶及輔酶是體外診斷試劑發揮診斷功能的重要組成成分，影響體外診斷試劑各項性能水平，是體外診斷試劑成本構成最主要的部分，合計占據體外診斷原料市場75%以上的市場份額。

隨著我國體外診斷行業的快速發展，作為產業鏈上游的體外診斷原料的市場需求相應快速擴大，市場規模從2016年的41億增長至2019年的82億元，2016-2019年的年均復合增長率為26%；預計2022年的市場規模將達到145億元，2019-2024年的年均復合增長率將達到19.4%。

PART6 體外診斷行業企業分析

邁瑞醫療主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，致力于為全球醫療機構提供優質產品和服務。目前在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區的超過30個國家設有43家境外子公司；在國內設有20家子公司，超過40家分支機構；已建立起基于全球資源配置的研發創新平臺，設有九大研發中心，分布在深圳、武漢、南京、北京、西安、成都、美國硅谷、美國新澤西和美國西雅圖，形成了完備的全球化研發、營銷及服務網絡。體外診斷儀器目前涵蓋以下八大類別：

PART7 體外診斷行業發展前景

PART8 附錄

注意：本報告共92頁，只展示25頁，欲知詳細報告及報告中涉及數據請下載報告PPT版本。https://wk.askci.com/details/60cbebef2c504a7eb772ce87f5a8858a/