中商情報網訊：日前，國家藥監局發布了《2020年度醫療器械注冊工作報告》。據《報告》顯示，2020年國家藥監局受理醫療器械注冊申請共計10579項，比2019年增加15.6%。其中，受理境內第三類醫療器械注冊申請4220項，進口醫療器械注冊申請6359項。醫療器械首次注冊申請達2011項，占全部醫療器械注冊申請的19%。
醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據使用用途不同，又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入與植入、神經外科、電生理與起搏器、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、其他共九小類。
隨著我國經濟發展迅速，居民生活水平不斷提高，在國家產業政策支持及醫療衛生體制改革的推動下，醫療衛生產業的基礎與運行環境逐步改善。2020年，受疫情影響，加之人口的結構性變化及健康意識的提高，使得我國醫療器械行業整體步入高速增長階段。隨著國家對醫療行業發展的愈發重視，鼓勵創新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫療衛生支出增加和健康意識增強，將驅動醫療器械市場的進一步發展，預計到2021年，醫療器械市場規模將達到8336億元，年復合增長率為18.1%。
數據來源：《中國醫療器械藍皮書》、中商產業研究院整理
未來，我國醫療器械行業將呈現以下發展趨勢：
（1）基層市場的拓展引領行業持續高增長
為了合理配置醫療資源，我國各級政府持續推進分級診療制度建設，依托廣大醫院和基層醫療衛生機構構建分級診療服務體系。各地醫療中心的建設和分級診療政策的持續推進也將極大推動醫療技術的普及，我國基層醫療市場潛在容量巨大，隨著多方政策的落實和患者意識的逐漸提高，醫療器械行業將長期享受增量市場帶來的高速增長。
（2）行業技術不斷迭代升級
隨著新型材料的不斷引進和循證醫學的不斷更新，目前國內介入器械的創新處于快速發展時期。例如冠心病領域，正在重點開發新的介入器材，研發促進內皮再生的抗體支架和全生物降解支架；神經介入領域，也在支架取栓和抽吸系統的基礎上不斷進行革新，力求能夠擴大介入治療的適應癥，應對不同程度的病變。未來，隨著國內外廠商在技術創新研發投入的不斷增加和臨床需求的變化，我國醫療器械技術也將會持續迭代升級。
（3）國產替代繼續深化，進程加快
《創新醫療器械特別審批程序》的實施鼓勵了創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械產品上市，加快了高端醫療器械國產化替代的步伐。同時，國家醫保傾向對國產器械提高報銷比例，進一步增加了國產器械在臨床的普及程度。預計未來，將會涌現出更多的優質國產產品，加速實現進口替代。
更多資料請參考中商產業研究院發布的《中國醫療器械行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業情報、產業研究報告、產業規劃、園區規劃、十四五規劃、產業招商引資等服務。
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