中商情報網訊：新冠疫情的來襲改變了往日常態，抗疫工作持續進行中，檢測成為最常用的防疫控制手段。在此背景下，體外診斷行業迎來快速發展。體外診斷，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。

目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫生治療方案及用藥提供重要參考指標，是保證人類健康的醫療體系中不可或缺的一環。

一、體外診斷產業鏈

來源：中商產業研究院《雙循環專題——2021年中國體外診斷行業市場前景及投資研究報告》

體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫療機構主流的體外診斷方式。

體外診斷行業的產品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑組成。儀器的上游主要包括機械、電子、軟件等產品行業，試劑的上游主要包括化學制品與抗原、抗體、酶、血清等生物制品行業。體外診斷產品的下游業務拓展一般是通過經銷商或由廠商直接銷往醫院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。

（一）體外診斷產業鏈上游分析

體外診斷產品包括診斷儀器和診斷試劑以及相關的校準質控品等。由于體外診斷儀器的使用壽命一般為5年，而試劑是一次性消耗品，因此體外診斷試劑在整個體外診斷市場中占據著絕大部分份額。

體外診斷試劑是指在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣本（血液、體液和組織等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）和質控品（物）等；此試劑可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用。

生物試劑是指有關生命科學研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫學研究用的試劑。數據顯示，2015年中國生物科研試劑市場規模為72億元，并以17.1%的年復合增長率增長至2019年的136億元，增速高于同期全球生物科研試劑市場，2021年有望超180億元。

來源：中商產業研究院《雙循環專題——2021年中國體外診斷行業市場前景及投資研究報告》

生物科研試劑可分為細胞類、蛋白類和核酸類三種，其中蛋白類試劑又分為抗體、重組蛋白和其他。從2019年數據來看，細胞類的生物科研試劑市場占比最大超50%，其次為蛋白類生物科研試劑、核酸類生物科研試劑。

來源：中商產業研究院《雙循環專題——2021年中國體外診斷行業市場前景及投資研究報告》

近年來，中國從政策層面及科技研發支持方面，加大對生物醫藥的重視及投入，中國生物制藥企業在生物藥、細胞免疫治療及體外診斷等方面在向國際生物醫藥行業接軌。蛋白類生物科研試劑市場占中國生物科研試劑總體市場的29.4%，其中抗體占蛋白類生物科研試劑的67.0%，重組蛋白占21.3%，剩余為其他蛋白類生物科研試劑。

重組蛋白作為生物醫藥行業研發及生產中的關鍵生物試劑，隨著體外診斷等行業的發展而呈現增長的趨勢。數據顯示，2019年中國重組蛋白市場規模達到9億元，市場向好，預計2019年至2024年間年復合增長率為16.12%，2024年中國重組蛋白市場規模有望增長至19億元。其中，2021年中國重組蛋白市場規模預測為12億元。

來源：中商產業研究院《雙循環專題——2021年中國體外診斷行業市場前景及投資研究報告》

體外診斷需要提取人體體液、細胞和組織等樣本，醫用耗材在體外診斷中必不可少。醫用耗材，是指在臨床診斷和護理、科研檢測等過程中使用的醫用衛生材料，其品種型號繁多，應用廣泛。從價值角度講，醫用耗材又可分為高值醫用耗材和低值醫用耗材，其中低值醫用耗材則是指臨床多學科普遍應用的價值較低的一次性醫用材料，如紗布、棉簽、手套、注射器等。

受益于我國人民生活水平的提高和醫療需求的增長，低值醫用耗材市場繼續保持高速增長，2019年低值醫用耗材市場規模為762億元，同比增長18.88%。受疫情等影響，進一步釋放醫用耗材產品需求的增長潛力，預計2020年低值醫用耗材市場規模突破900億元，2021年有望突破1000億元。

來源：中商產業研究院《雙循環專題——2021年中國體外診斷行業市場前景及投資研究報告》