2018-2023年中國體外診斷試劑行業市場調查分析報告-中商產業研究院

內容概括

IVD（In Vitro Diagnosis），中文譯為體外診斷，是指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，IVD設備屬于臨床檢驗分析儀器類。2011年，全球體外診斷試劑銷售額達到508.54億美元，其中北美地區診斷試劑銷售額達到227.74億美元，所占份額達到45%，西歐15國診斷試劑銷售額達到129.53億美元，所占份額達到25%；日本診斷試劑銷售額達到48.25億美元，所占份額達到9%；中國診斷試劑銷售額達到12.50億美元。到2012年北美市場增長到220億美元；西歐市場達到150億美元；日本市場達到50億美元。隨著我國經濟迅速發展，國家的惠民政策及醫療制度改革不斷增強人們健康意識，隨著中國政府實施IVD相關政策法規，而且越來越重視疾病的預防，中國人口老齡化趨勢也極大地促進對體外診斷檢測的需求。另外，新醫改要求建設覆蓋廣泛的醫療服務體系，特別是農村市場，這也給中國IVD產業帶來了機遇。目前發達國家的臨床診斷費用約占整體醫療費用的20%-30%，而國內的占比不到10%，相對于數千億元的藥品市場來說，國內體外診斷試劑市場整體規模偏低，體外診斷試劑在中國的市場發展空間廣大。

報告目錄

第一章體外診斷試劑相關概述 10

第一節診斷試劑概念與分類 10

一、診斷試劑的定義 10
二、診斷試劑的分類 10
三、診斷試劑評價指標 11

第二節體外診斷相關概述 11

一、體外診斷的概述 11
二、體外診斷試劑的定義 11
三、體外診斷試劑的分類 12

第三節診斷試劑主要產品介紹 12

一、臨床化學診斷試劑 12
二、免疫診斷試劑 13
三、分子診斷試劑 13
四、PCR產品 13

第二章全球體外診斷產業運行現狀分析 14

第一節全球體外診斷市場發展分析 14

一、全球體外診斷試驗市場現狀 14
二、全球體外診斷診斷試劑市場結構 15
三、全球體外診斷診斷服務企業格局 16
四、全球體外診斷診斷試劑企業格局 19
五、全球新推出的診斷試劑發展動向 20

第二節全球主要國家行業發展概況 21

一、美國 21
二、歐洲 23
三、日本 24
四、印度 25
五、其它 25

第三節 2018-2023年全球體外診斷行業發展趨勢分析 26

第三章中國體外診斷產業運行環境分析 28

第一節中國宏觀經濟發展環境分析 28

一、中國GDP增長情況分析 28
二、工業經濟發展形勢分析 29
三、社會固定資產投資分析 31
四、全社會消費品零售總額 32
五、城鄉居民收入增長分析 32
六、居民消費價格變化分析 33
七、對外貿易發展形勢分析 34

第二節中國體外診斷產業政策環境分析 35

一、中國醫藥行業政策環境分析 35
二、生物醫藥行業相關政策分析 41
三、體外診斷試劑經營許可的政策監管 42
四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 43
五、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》 54

第三節中國體外診斷社會環境分析 57

一、中國醫療衛生服務發展概述 57
二、人口學特征與健康體檢消費需求 59
三、疾病譜變化與健康體檢消費需求 60
四、中國健康體檢形式與消費需求分析 60
五、中國健康體檢產業發展前景及趨勢 61

第四節中國診斷試劑行業環境分析 62

一、中國診斷試劑行業規模分析 62
二、中國診斷試劑產品結構分析 63
三、中國診斷試劑行業技術發展水平 64
四、診斷試劑行業投資特點及發展前景 64

第四章中國體外診斷行業發展形勢分析 66

第一節中國體外診斷試劑管理模式與現狀 66

一、體外診斷試劑監管的發展歷程 66
二、中國體外診斷試劑的流通狀況 67
三、體外診斷試劑的研發及生產特點 68
四、體外診斷試劑企業經營基本狀況 68
五、體外診斷試劑醫療機構使用狀況 69

第二節中國體外診斷市場分析 70

一、中國體外診斷市場規模 70
二、中國體外診斷試劑市場結構分析 70
三、家用診斷試劑產品市場需求增長 71

第三節中國體外診斷行業運行動態分析 71

一、國內體外診斷試劑生產商抓緊打造自有品牌 71
二、快速發展并日益全球化的中國體外診斷產業 72
三、體外診斷產業與臨床檢驗醫學的共同發展 72

第四節體外診斷試劑管理面臨的問題與對策 74

一、中國體外診斷試劑管理的積弊 74
二、規范體外診斷試劑管理的對策 75

第五章體外診斷細分行業現狀解析 77

第一節體外診斷生化產品 77

第二節體外診斷免疫產品 78

第三節體外診斷血液產品 81

第四節體外診斷微生物產品 81

第五節體外診斷分子產品 82

第六節組織/細胞診斷市場分析 86

第七節床邊診斷試劑市場分析 86

第六章中國體外診斷產業發展存在問題與對策分析 88

第一節中國體外診斷產業面臨的問題和挑戰 88

一、中國體外診斷產業還很弱 88
二、政策的不斷建立和完善 88
三、醫療費用的控制 88
四、企業自身管理還不完善 89

第二節中國體外診斷產業應對措施分析 89

一、積極加強自身建設 89
二、政府積極鼓勵和扶持 89
三、通過各種方式推進行業發展 89

第三節中國體外診斷產業如何應對全球化進程 90

第七章中國體外診斷市場競爭格局分析 91

第一節中國體外診斷行業競爭格局分析 91

一、體外診斷試劑競爭日益激烈 91
二、體外診斷試劑企業競爭分析 91
三、體外診斷試劑市場集中度分析 92

第二節重點城市體外診斷行業區域戰略分析 93

一、北京體外診斷 93
二、上海體外診斷 94
三、廣州體外診斷 95
四、武漢體外診斷 95
五、蘇州體外診斷 96

第三節中國體外診斷試劑競爭策略分析 96

第八章中國體外診斷試劑企業競爭性財務數據分析 98

第一節上海科華生物工程股份有限公司 98

一、企業基本情況 98
二、企業經營情況分析 98
三、企業經濟指標分析 99
四、企業盈利能力分析 100
五、企業償債能力分析 100
六、企業運營能力分析 101
七、企業成本費用分析 101
八、企業發展SWOT分析 101

第二節中生北控生物科技股份有限公司 103

一、企業基本情況 103
二、企業經營情況分析 104
三、企業經濟指標分析 104
四、企業盈利能力分析 105
五、企業償債能力分析 105
六、企業運營能力分析 105
七、企業成本費用分析 106

第三節中山大學達安基因股份有限公司 107

一、企業基本情況 107
二、企業發展優勢分析 107
三、企業經營情況分析 109
四、企業經濟指標分析 110
五、企業盈利能力分析 110
六、企業償債能力分析 111
七、企業運營能力分析 111
八、企業成本費用分析 111

第四節北京利德曼生化股份有限公司 112

一、企業基本情況 112
二、企業經營情況分析 113
三、企業經濟指標分析 114
四、企業盈利能力分析 114
五、企業償債能力分析 115
六、企業運營能力分析 115
七、企業成本費用分析 115

第五節艾康生物技術（杭州）有限公司 116

一、公司基本情況 116
二、企業主要經濟指標 118
三、企業償債能力分析 119
四、企業盈利能力分析 120
五、企業運營能力分析 120

第六節四川省邁克科技有限責任公司 121

一、公司基本情況 121
二、企業主要經濟指標 122
三、企業償債能力分析 123
四、企業盈利能力分析 123
五、企業運營能力分析 124

第七節上海榮盛生物藥業有限公司 124

一、公司基本情況 124
二、企業主要經濟指標 125
三、企業償債能力分析 126
四、企業盈利能力分析 126
五、企業運營能力分析 127

第八節中山生物工程有限公司 127

一、公司基本情況 127
二、企業主要經濟指標 128
三、企業償債能力分析 128
四、企業盈利能力分析 129
五、企業運營能力分析 129

第九節北京科美東雅生物技術有限公司 130

一、公司基本情況 130
二、企業主要經濟指標 132
三、企業償債能力分析 133
四、企業盈利能力分析 133
五、企業運營能力分析 134

第十節北京倍肯恒業科技發展有限責任公司 134

一、公司基本情況 134
二、企業主要經濟指標 135
三、企業償債能力分析 135
四、企業盈利能力分析 136
五、企業運營能力分析 136

第十一節北京金豪制藥股份有限公司 137

一、公司基本情況 137
二、企業主要經濟指標 137
三、企業償債能力分析 138
四、企業盈利能力分析 139
五、企業運營能力分析 139

第十二節上海英伯肯醫學生物技術有限公司 139

一、公司基本情況 139
二、企業主要經濟指標 140
三、企業償債能力分析 141
四、企業盈利能力分析 142
五、企業運營能力分析 142

第十三節煙臺澳斯邦生物工程有限公司 142

一、公司基本情況 142
二、企業主要經濟指標 143
三、企業償債能力分析 144
四、企業盈利能力分析 144
五、企業運營能力分析 145

第十四節北京萬泰生物藥業股份有限公司 146

一、公司基本情況 146
二、企業主要經濟指標 147
三、企業償債能力分析 148
四、企業盈利能力分析 149
五、企業運營能力分析 149

第十五節德賽診斷系統(上海)有限公司 149

一、公司基本情況 149
二、企業主要經濟指標 150
三、企業償債能力分析 151
四、企業盈利能力分析 151
五、企業運營能力分析 152

第十六節藍十字生物藥業（北京）有限公司 152

一、公司基本情況 152
二、企業主要經濟指標 153
三、企業償債能力分析 154
四、企業盈利能力分析 154
五、企業運營能力分析 155

第九章 2018-2023年中國體外診斷行業發展趨勢分析 156

第一節 2018-2023年中國診斷試劑行業發展前景分析 156

一、獨立實驗室將成診斷試劑主要市場 156
二、新醫改診斷試劑市場擴容良機顯現 156
三、2018-2023年診斷試劑市場規模預測 157

第二節 2018-2023年中國體外診斷產業發展趨勢分析 158

一、體外診斷行業發展潛力巨大 158
二、體外診斷產業未來成長空間 158
三、體外診斷試劑市場發展潛力分析 159

第三節 2018-2023年中國體外診斷市場預測分析 159

一、體外診斷市場規模預測分析 159
二、生化試劑市場規模預測分析 160
三、免疫診斷試劑市場規模預測 160
四、血篩檢測試劑市場容量預測 161

第十章 2018-2023年中國體外診斷產業投資機遇與風險分析 162

第一節 2018-2023年中國體外診斷產業面臨著的發展機遇 162

一、生物醫藥產業已經進入發展快車道 162
二、國外市場需求多樣化和市場不斷擴大 162
三、新醫改將帶動體外診斷試劑加速成長 163
四、傳染病的爆發給診斷試劑帶來發展契機 163

第二節 2018-2023年中國體外診斷行業投資風險分析 163

一、經濟波動風險 163
二、產業政策風險 164
三、市場競爭風險 164
四、技術研發風險 165
五、市場經營風險 165

第三節 2018-2023年中國體外診斷行業投資建議 165

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