體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業化發展又極大推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。目前全球醫療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫療總支出的約1%，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。體外診斷市場規模與一國人口基數、人均醫療支出、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素息息相關。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家；中國、印度、巴西等新興經濟體國家由于人口基數大、經濟增速高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，由此帶動體外診斷市場需求的快速增長。20 世紀八九十年代外資廠商進入中國市場，推動了國內臨床檢驗自動化水平的不斷提高，以及檢驗方法的逐步標準化，明顯提高了檢驗結果準確性、可靠性，大大縮短了臨床診斷時間。我國體外診斷試劑產品用戶主要集中在醫院，約90%的市場集中在醫院客戶。根據IVD專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業有約有400家，行業集中度低，前20家企業約占全國30%的市場份額。國內規模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復星醫藥等。由于我國人口基數大，而人均醫療消費仍然有較大的提升空間，近幾年醫療體制的改革和完善也為體外診斷試劑的發展提供了強大的助力，2008年以來體外診斷試劑在我國表現活躍，遠高于全球的增長速度。2013年我國體外診斷試劑的市場規模接近150億元。其中免疫診斷試劑占29%，生化診斷試劑占26%分子診斷試劑占到9%。我國人均體外診斷費用遠低于國外發達國家，還有較大的提升空間，我國人口基數大，老齡化趨勢明顯，國家政策利好等因素將助推未來國內體外診斷試劑市場擴大。中商情報網預測，未來我國體外診斷試劑市場規模將保持在15%-16%，延續增長態勢，到2018年將接近300億元。

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