2017年版瑞舒伐他汀（鈣）藥物市場調研報告-中商產業研究院

內容概括

瑞舒伐他汀鈣（或羅伐他汀）由日本鹽野義公司研制開發，是繼阿托伐他汀后又一個重鎊級的合成類他汀物，由于其更為強效的降脂力度，被譽為“超級他汀”。于1998年4月轉讓給英國阿斯利康公司。全球銷售額2006年已達***億元，2013年銷售額達***億美圓。其核心化合物專利于2016年初到期后，FDA批準了Waston Pharma公司的仿制藥上市，阿斯利康的瑞舒伐他汀在2016年的業績隨之大幅下降到了**億美元，這也預示著仿制藥的市場規模的快速擴張。總體上，瑞舒伐他汀在專利到期前的若干年中，原料中間體領域已經經歷了第一階段的競爭和價格快速下跌過程，格局和渠道上形成了相對固定的形勢。對于新進入者來說，對酶法工藝的改進，成本的進一步控制下，從中間體向下游API領域發展是機會所在。

報告目錄

1 產品概述......................................................2

1.1 調節血脂藥物分類..........................................2

1.2 他汀類調脂藥物國際市場概述................................4

1.3 中國調脂藥物市場概述......................................6

1.4 瑞舒伐他汀合成工藝路線簡述................................7

2 國內原料市場調查.............................................12

2.1 發展概況.................................................12

2.2 原料藥及中間體產銷量.....................................12

2.3 瑞舒伐他汀鈣原料藥中間體出口情況統計.....................15

2.3.1 出口總體特征.........................................15

2.3.2 側鏈D（Z+D=R路線）...................................28

2.3.3 側鏈J（Z+J =H，R路線）...............................33

2.3.4 母核.................................................37

2.3.5 半成品R（Z+D=R路線）.................................43

2.3.6 半成品H（Z+J =H，R路線）.............................46

2.3.7 瑞舒伐他汀鈣.........................................51

2.4 下游（國內）原料需求量推算和預測.........................58

3 瑞舒伐他汀下游制劑市場分析...................................59

3.1 調脂類藥物市場規模與結構.................................59

3.2 他汀類藥物市場分析.......................................64

3.3 瑞舒伐他汀（鈣）品牌份額與變化...........................67

3.4 市場預測.................................................69

4 瑞舒伐他汀注冊審批情況.......................................70

5 市場前景與建議...............................................73

圖表目錄

表 1 瑞舒伐他汀與其他HMG-CoA 還原酶抑制劑臨床療效對比.................2
表 2 調節血脂用藥分類.................................................3
表 3 全球主要他汀類藥物銷售額變化對比.................................5
表 4 2016年瑞舒伐他汀中間體及原料產銷規模............................12
表 5 中國瑞舒伐他汀中間體D-5國內廠家產（銷）量統計分析...............13
表 6 中國瑞舒伐他汀中間體D-6國內廠家產（銷）量統計分析...............13
表 7 中國瑞舒伐他汀中間體Z-7國內廠家產（銷）量統計分析...............13
表 8 中國瑞舒伐他汀中間體R-1國內廠家產（銷）量統計分析...............14
表 9 2011-2016年瑞舒伐他汀及中間體出口品種構成.......................16
表 10 2011-2016年側鏈出口品種構成....................................17
表 11 2011-2016母核出口品種構成......................................18
表 12 2011-2016年半成品出口品種構成..................................18
表 13 2016年度瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業量值（按數量排序）...19
表 14 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業量值（按數量排序）.....20
表 15 2016年度瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業量值（按金額排序）...22
表 16 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口企業量值（按金額排序）.....24
表 17 2016年度瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口目的國量值（按數量排序）.25
表 18 2015年瑞舒伐他汀原料及中間體整體出口目的國量值（按數量排序）...27
表 19 2011~2016年瑞舒伐他汀側鏈D-5年度出口量值統計...................28
表 20 2016年度瑞舒伐他汀側鏈D-5出口企業量值..........................29
表 21 2015年瑞舒伐他汀側鏈D-5出口企業量值............................29
表 22 2016年度瑞舒伐他汀側鏈D-5出口目的國量值........................30
表 23 2015年瑞舒伐他汀側鏈D-5出口目的國量值..........................30
表 24 2016年度瑞舒伐他汀側鏈D-5出口企業下的目的國量值................30
表 25 2015年瑞舒伐他汀側鏈D-5出口企業下的目的國量值..................32
表 26 2011~2016年瑞舒伐他汀側鏈J-6月度出口量值統計...................33
表 27 2016年度瑞舒伐他汀側鏈J-6出口企業量值..........................34
表 28 2015年瑞舒伐他汀側鏈J-6出口企業量值............................34
表 29 2016年度瑞舒伐他汀側鏈J-6出口目的國量值........................35
表 30 2015年瑞舒伐他汀側鏈J-6出口目的國量值..........................35
表 31 2016年度瑞舒伐他汀側鏈J-6出口企業下的目的國量值................35
表 32 2015年瑞舒伐他汀側鏈J-6出口企業下的目的國量值..................35
表 33 2011~2016年瑞舒伐他汀母核Z-7月度出口量值統計...................37
表 34 2016年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業量值..........................38
表 35 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業量值............................39
表 36 2016年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口目的國量值........................39
表 37 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口目的國量值..........................40
表 38 2016年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業下的目的國量值................40
表 39 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口企業下的目的國量值..................41
表 40 2014~2016年瑞舒伐他汀半成品（R-1）月度出口量值統計.............43
表 41 2016年度瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企業量值....................44
表 42 2015年瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企業量值......................44
表 43 2016年度瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口目的國量值..................45
表 44 2015年瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口目的國量值....................45
表 45 2016年度瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企業下的目的國量值..........45
表 46 2015年瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企業下的目的國量值............46
表 47 2011~2016年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)月度出口量值統計.................46
表 48 2016年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業量值........................47
表 49 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業量值..........................47
表 50 2016年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口目的國量值......................48
表 51 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口目的國量值........................48
表 52 2016年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業下的目的國量值..............48
表 53 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企業下的目的國量值................49
表 54 2011~2016年瑞舒伐他汀鈣月度出口量值統計........................51
表 55 2016年度瑞舒伐他汀鈣出口企業量值...............................51
表 56 2015年瑞舒伐他汀鈣出口企業量值.................................52
表 57 2016年度瑞舒伐他汀鈣出口目的國量值.............................53
表 58 2015年瑞舒伐他汀鈣出口目的國量值...............................53
表 59 2016年度瑞舒伐他汀鈣出口企業下的目的國量值.....................54
表 60 2015年瑞舒伐他汀鈣出口企業下的目的國量值.......................56
表 61 瑞舒伐他汀國內市場銷售規模和原料消耗推算.......................58
表 62 2013~2016年30個省市抽樣醫院降血脂銷售額變化....................59
表 63 2013~2016年調節血脂藥物七大類份額及增長率......................61
表 64 2016年單品種（通用名）醫院銷售金額份額構成.....................62
表 65 2016年單品種（通用名）醫院銷售數量份額構成.....................63
表 66 2013~2016年他汀類藥物銷售額變化................................65
表 67 他汀類及復方制劑2013~2016年銷售金額構成........................65
表 68 2013~2016年瑞舒伐他汀銷售額變化................................67
表 69 2013-2016年瑞舒伐他汀企業市場占有率............................68
表 70 2013年至2017年4月中旬瑞舒伐他汀注冊申報類型情況................70
表 71 2013年至2017年4月中旬瑞舒伐他汀注冊申報產品和廠家列表..........70
表 72 列入2016年“藥物臨床試驗數據自查核查品種清單”的申報產品和廠家.71
表 73 瑞舒伐他汀全球原料需求預測.....................................73

圖 1 瑞舒伐他汀鈣化學結構式...........................................7
圖 2 2011～2016年瑞舒伐他汀原料及中間體出口量增長走勢................15
圖 3 2011～2016年瑞舒伐他汀原料及中間體出口金額增長走勢..............16
圖 4 2016年瑞舒伐他汀原料及中間體出口品種構成........................16
圖 5 2016年瑞舒伐他汀側鏈出口構成....................................18
圖 6 瑞舒伐他汀側鏈D-5化學結構式.....................................28
圖 7 2011~2016年瑞舒伐他汀側鏈D-5出口價格推移........................29
圖 8 瑞舒伐他汀側鏈J-6化學結構式.....................................33
圖 9 2011~2016年瑞舒伐他汀側鏈J-6出口價格推移........................34
圖 10 2016年瑞舒伐他汀母核出口構成...................................37
圖 11 瑞舒伐他汀母核Z-7化學結構式....................................37
圖 12 2011~2016年瑞舒伐他汀母核Z-7出口價格推移.......................38
圖 13 2016年瑞舒伐他汀半成品（R）出口構成............................43
圖 14 2014~2016年瑞舒伐他汀半成品R-1出口價格推移.....................44
圖 15 瑞舒伐他汀甲酯(H-3)化學結構式..................................46
圖 16 2011~2016年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口價格推移.....................47
圖 17 2011~2016年瑞舒伐他汀鈣出口價格推移............................51
圖 18 2013~2016年降脂藥醫院銷售額趨勢圖..............................60
圖 19 2016年各類降脂藥銷售額構成圖...................................61
圖 20 2013~2016年各大類降脂藥物當年份額..............................62
圖 21 2016年單品種（通用名）醫院銷售金額份額對比.....................62
圖 22 2013~2016年他汀類藥物銷售金額增長趨勢..........................65
圖 23 2016年他汀類及復方制劑醫院銷售額構成...........................66
圖 24 他汀類及復方制劑2013~2016年銷售份額變化........................66
圖 25 2013~2016年瑞舒伐他汀銷售增長情況..............................68
圖 26 2013~2016年瑞舒伐他汀醫院銷售份額對比..........................69

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