16
一、體外診斷的概述 16
二、體外診斷的構成 16
三、體外診斷作用原理 17
（一）生化診斷 17
（二）免疫診斷 17
（三）分子診斷 18
四、體外診斷產品分類 18

 19
一、體外診斷行業發展歷程 19
二、體外診斷行業基本特征 19
三、體外診斷行業經營模式 20
四、體外診斷行業利潤水平 20

 20
一、體外診斷產業鏈結構 20
二、體外診斷產業上游分析 21
三、體外診斷產業下游分析 21
（一）醫療衛生機構情況 21
1、醫療衛生機構數量統計 21
2、醫療衛生機構診療人數 23
（二）獨立實驗室發展情況 24
（三）血站市場發展情況 25
（四）體檢市場發展情況 26

 27
一、全球體外診斷市場規模分析 27
二、全球體外診斷市場地域分布 27
三、全球體外診斷產品銷售情況 28
四、全球床旁檢測市場情況分析 28

 29
一、全球體外診斷行業市場格局 29
二、全球體外診斷試劑產品格局 29
三、全球體外診斷試劑企業格局 30
四、全球體外診斷儀器競爭格局 31

 31
一、美國體外診斷行業發展現狀 31
二、歐洲體外診斷行業發展現狀 32
三、日本體外診斷行業發展現狀 32
四、印度體外診斷行業發展現狀 32

 33
一、瑞士羅氏 33
（一）企業發展簡況 33
（二）羅氏經營情況 34
（三）體外診斷業務 34
（四）在華發展情況 38
二、德國西門子 39
（一）企業發展概況 39
（二）企業經營情況 39
（三）體外診斷業務 39
（四）在華發展情況 41
三、美國雅培 41
（一）企業發展概況 41
（二）企業經營情況 41
（三）體外診斷業務 41
（四）在華發展情況 42
四、美國強生 42
（一）企業發展概況 42
（二）企業經營情況 42
（三）體外診斷業務 43
（四）在華發展情況 43
五、美國丹納赫 43
（一）企業發展概況 43
（二）企業經營情況 44
（三）體外診斷業務 44
（四）在華發展情況 44

 45

 46
一、中國GDP增長情況分析 46
二、工業經濟發展形勢分析 47
三、社會固定資產投資分析 48
四、全社會消費品零售總額 49
五、城鄉居民收入增長分析 50
六、居民消費價格變化分析 51
七、對外貿易發展形勢分析 52

 53
一、中國體外診斷行業監管體制 53
二、中國體外診斷行業鼓勵政策 56
三、中國體外診斷行業法律法規 58
四、中國體外診斷行業相關標準 59

技術環境分析 59
一、體外診斷行業專利申請情況 59
二、體外診斷行業最新專利情況 60
三、體外診斷儀器設備技術水平 61
四、體外診斷行業技術特點分析 62

 62
一、中國人口環境 62
二、老齡人口規模 64
三、科技環境分析 65
四、中國城鎮化率 66
五、居民疾病患病率 67
六、居民保險覆蓋情況 67

 69
一、中國體外診斷發展概況分析 69
二、中國體外診斷市場規模分析 69
三、中國體外診斷市場細分格局 70
四、中國體外診斷品牌競爭格局 70

 71
一、中國體外診斷試劑市場規模 71
二、中國體外診斷試劑流通狀況 71
三、體外診斷試劑研發及生產特點 72
四、體外診斷試劑醫療機構使用狀況 72
五、中國體外診斷試劑競爭策略分析 73

 74
一、體外診斷儀器市場規模分析 74
二、體外診斷儀器市場供給分析 74
三、體外診斷儀器主要產品分析 76
四、體外診斷儀器銷售模式分析 77

 78
一、中國POCT市場發展現狀分析 78
二、中國POCT的應用情況分析 79
三、中國POCT市場規模情況分析 80
四、未來中國特色的POCT產業發展趨勢 80

 81
一、新技術——二代基因測序和微流控芯片技術 81
二、新模式——大數據、互聯網+與健康管理 82
三、新目標——精準醫療 82

 82
一、中國體外診斷產業還很弱 82
二、政策的不斷建立和完善 83
三、醫療費用的控制 83
四、企業自身管理還不完善 83

 84
一、積極加強自身建設 84
二、政府積極鼓勵和扶持 84
三、通過各種方式推進行業發展 84

 84
一、市場細分 84
二、品牌策略 84
三、全方面的宣傳 85
四、價格策略 85
五、產品線本身的決策 85
六、銷售渠道變革 85

 86
一、分子診斷市場規模 86
二、分子診斷主要企業 86
三、分子診斷應用領域 87
四、分子診斷技術水平 87
五、分子診斷競爭格局 88
六、分子診斷分類情況 89

 89
一、免疫診斷市場規模 89
二、免疫診斷主要企業 90
三、免疫診斷應用領域 90
四、免疫診斷技術水平 91
五、免疫診斷細分市場 91

 94
一、生化診斷市場規模 94
二、生化診斷主要企業 94
三、生化診斷應用領域 94
四、生化診斷技術水平 95
五、生化診斷分類情況 95

 96
一、血液及體液診斷市場分析 96
二、微生物學診斷市場分析 97

 98
一、體外診斷企業競爭格局分析 98
二、體外診斷試劑競爭日益激烈 98
三、體外診斷試劑的市場集中度 99
四、外體診斷試劑市場格局分析 99
五、體外診斷儀器市場競爭格局 100

 100
一、新進入者的威脅 100
二、供應商的討價還價能力 101
三、買方的討價還價能力 101
四、替代品的威脅 101
五、當前行業競爭的激烈程度 102

 103
一、北京體外診斷 103
（一）北京體外診斷行業發展現狀 103
（二）北京體外診斷行業相關政策 104
（三）北京體外診斷行業主要企業 104
（四）北京體外診斷相關產業基地 105
二、上海體外診斷 105
（一）上海體外診斷行業發展現狀 105
（二）上海體外診斷行業相關政策 106
（三）上海體外診斷行業主要企業 108
（四）上海體外診斷相關機構分析 108
（五）上海體外診斷相關產業基地 108
三、廣州體外診斷 109
（一）廣州體外診斷行業發展現狀 109
（二）廣州體外診斷相關機構分析 110
（三）廣州體外診斷行業主要企業 111
（四）廣州體外診斷行業發展前景 111
四、深圳體外診斷 113
（一）深圳體外診斷行業發展現狀 113
（二）深圳體外診斷行業主要企業 113
（三）深圳體外診斷相關產業基地 113
（四）深圳體外診斷相關機構分析 114
五、武漢體外診斷 114
（一）武漢體外診斷行業發展現狀 114
（二）武漢體外診斷行業相關政策 115
（三）武漢體外診斷行業主要企業 116
（四）武漢體外診斷相關產業基地 117

工程股份有限公司 118
一、企業基本情況分析 118
二、企業主要產品分析 118
三、企業經營情況分析 119
四、企業營銷網絡分析 120
五、企業競爭優勢分析 120
六、企業發展戰略分析 121

 122
一、企業基本情況分析 122
二、企業主要產品分析 122
三、企業經營情況分析 122
四、企業營銷網絡分析 123
五、企業競爭優勢分析 123

 124
一、企業基本情況分析 124
二、企業主要產品分析 125
三、企業經營情況分析 127
四、企業營銷網絡分析 128
五、企業競爭優勢分析 128

 130
一、企業基本情況分析 130
二、企業主要產品分析 130
三、企業經營情況分析 131
四、企業研發項目進展 133
五、企業競爭優勢分析 134

 135
一、企業基本情況分析 135
二、企業主要產品分析 135
三、企業經營情況分析 135
四、企業產品研究分析 136
五、企業競爭優勢分析 137

 138
一、企業基本情況分析 138
二、企業主要業務分析 138
三、企業經營情況分析 139
四、企業產品研發分析 140
五、企業競爭優勢分析 141

 141
一、公司基本情況分析 141
二、企業主要產品分析 142
三、企業經營情況分析 143
四、企業營銷網絡分析 143
五、企業競爭優勢分析 144

生物醫藥股份有限公司 145
一、企業基本情況分析 145
二、企業主要產品分析 146
三、企業經營情況分析 147
四、企業營銷網絡分析 148
五、企業競爭優勢分析 148

 152
一、公司基本情況分析 152
二、企業主要產品分析 152
三、企業經營情況分析 152
四、企業營銷網絡分析 154
五、企業競爭優勢分析 154

 155
一、公司基本情況分析 155
二、企業主要產品分析 156
三、企業經營情況分析 156
四、企業技術平臺分析 157
五、企業競爭優勢分析 158

 158
一、公司基本情況分析 158
二、企業主要產品分析 158
三、企業經營情況分析 158
四、企業發展戰略分析 159

 160
一、公司基本情況分析 160
二、公司主要產品分析 160
三、公司經營情況分析 161
四、公司核心技術分析 162
五、公司發展優勢分析 163

 163
一、公司基本情況分析 163
二、企業主要產品分析 164
三、企業經營情況分析 165
四、企業營銷網絡分析 166
五、企業發明專利分析 166
六、企業競爭優勢分析 167

醫藥科技股份有限公司 168
一、公司基本情況分析 168
二、企業主要產品分析 168
三、企業經營情況分析 169
四、企業營銷網絡分析 170
五、企業競爭優勢分析 171

 173
一、企業基本情況分析 173
二、企業主要產品分析 173
三、企業經營情況分析 174
四、企業競爭優勢分析 175
五、企業發展動態分析 175

 176
一、公司基本情況分析 176
二、企業主要產品分析 176
三、企業經營情況分析 177
四、企業營銷網絡分析 178
五、企業競爭優勢分析 178

電子股份有限公司 178
一、公司基本情況分析 178
二、企業主要產品分析 179
三、企業經營情況分析 179
四、企業營銷網絡分析 179
五、企業產品研發分析 180
六、企業競爭優勢分析 180

 181
一、公司基本情況分析 181
二、企業主要產品分析 181
三、企業經營情況分析 181
四、企業項目研究分析 183
五、企業競爭優勢分析 183

 184
一、公司基本情況分析 184
二、企業主要產品分析 184
三、企業經營情況分析 184
四、企業營銷網絡分析 185
五、企業競爭優勢分析 186

 187
一、公司基本情況分析 187
二、企業主要產品分析 187
三、企業經營情況分析 187
四、企業營銷網絡分析 188
五、企業競爭優勢分析 188

 190
一、體外診斷行業增長動力分析 190
二、體外診斷行業發展潛力巨大 191
三、體外診斷產業未來成長空間 191
四、體外診斷試劑市場發展潛力分析 192
五、獨立實驗室將成診斷試劑主要市場 192
六、診斷試劑行業投資特點及發展前景 193
第二節2016-2020年中國體外診斷產業發展趨勢分析 193

 194
一、生化診斷領域發展趨勢 194
二、免疫診斷領域發展趨勢 194
三、分子診斷領域發展趨勢 194
四、POCT領域的發展趨勢 195

 195
一、體外診斷市場規模預測分析 195
二、診斷試劑市場規模預測分析 196
三、診斷儀器市場規模預測分析 197
四、體外診斷細分市場規模預測分析 197
（一）分子市場規模預測分析 197
（二）生化診斷市場規模預測分析 198
（三）免疫診斷市場規模預測 198

 200
一、醫療儀器設備投資機會 200
二、體外診斷行業投資機會 200
三、體外診斷行業投資建議 201

 201
一、經濟波動風險 201
二、產業政策風險 202
三、市場競爭風險 202
四、技術研發風險 203
五、市場經營風險 203

 204
一、技術壁壘 204
二、質量及品牌壁壘 204
三、銷售渠道壁壘 204
四、人才壁壘 204
五、市場準入壁壘 205

 205

 

 

圖表 1  生化診斷原理圖示 17
圖表 2  免疫診斷原理圖示 17
圖表 3  一代測序分子診斷和二代測序分子診斷的簡單比較情況 18
圖表 4  體外診斷行業產品分類情況 19
圖表 5  體外診斷產業鏈結構圖示 21
圖表 6  2011-2015年中國醫療衛生機構數量統計 22
圖表 7  2011-2014年中國各類醫院數量統計 22
圖表 8  2011-2015年中國公立醫院和私立醫院數量統計 22
圖表 9  2014-2015年中國醫療衛生機構醫療服務量 23
圖表 10  2010-2014年中國綜合醫院診療人次統計 24
圖表 11  中國獨立實驗室占比情況 25
圖表 12  2010-2014年中國體檢市場規模情況 26
圖表 13  2010-2015年全球體外診斷市場規模情況 27
圖表 14  全球體外診斷市場地域分布情況 27
圖表 15  2014-2019年全球體外診斷及臨床實驗室細分市場銷售情況 28
圖表 16  2014-2019年全球POCT市場銷售額統計 28
圖表 17  全球體外診斷行業細分市場格局 29
圖表 18  2018年全球診斷試劑主要產品銷售額及市場份額預測 29
圖表 19  2014年全球主要體外診斷試劑企業體外診斷收入情況 30
圖表 20  2011-2015年羅氏集團主要財務指標統計 34
圖表 21  羅氏集團產品分類表 34
圖表 22  2014-2015年西門子公司主要財務指標統計 39
圖表 23  西門子實驗室診斷產品分類表 40
圖表 24  西門子公司體外診斷試劑部分產品表 40
圖表 25  2012-2014年雅培公司主要財務指標統計 41
圖表 26  雅培公司體外診斷試劑部分產品表 41
圖表 27  2010-2014年強生公司主要財務指標統計 42
圖表 28  2010-2014年丹納赫公司主要財務指標統計 44
圖表 29  丹納赫公司體外診斷試劑部分產品表 44
圖表 30  2010-2015年中國國內生產總值及增長變化趨勢圖 46
圖表 31  2014-2015年國內生產總值構成及增長速度統計 47
圖表 32  2014-2015年中國規模以上工業增加值月度增長速度 48
圖表 33  2010-2015年中國固定資產投資（不含農戶）變化趨勢圖 49
圖表 34  2010-2015年中國社會消費品零售總額及增長速度趨勢圖 50
圖表 35  2010-2015年中國城鎮居民人均可支配收入增長趨勢圖 51
圖表 36  2014-2015年中國居民消費價格月度變化趨勢圖 52
圖表 37  2010-2015年中國貨物進出口總額變化趨勢圖 53
圖表 38  中國體外診斷產品分類情況 54
圖表 39  國家政策鼓勵體外診斷行業的發展 56
圖表 40  中國體外診斷行業相關法律法規 58
圖表 41  中國體外診斷行業相關標準 59
圖表 42  2012-2015年中國體外診斷行業專利申請情況 59
圖表 43  2012-2015年中國體外診斷行業專利申請情況統計 60
圖表 44  2010-2014年中國人口總量增長趨勢圖 63
圖表 45  2014年全國人口數及其構成 63
圖表 46  2009-2014年中國60歲以上老年人口數量及占比統計 64
圖表 47  2009-2014年中國老年撫養比統計 64
圖表 48  2010-2014年中國研究與試驗發展（R&D）經費支出增長趨勢圖 65
圖表 49  2014年中國專利申請受理、授權和有效專利情況 66
圖表 50  2010-2015年中國城鎮化率變化趨勢圖 66
圖表 51  2010-2014年中國艾滋病發病率 67
圖表 52  2010-2014年中國病毒性肝炎發病率 67
圖表 53  2011-2014年中國城鎮醫療保險情況 68
圖表 54  2010-2015年中國體外診斷市場規模情況 69
圖表 55  2014年中國體外診斷行業細分市場格局 70
圖表 56  中國體外診斷市場品牌競爭格局 70
圖表 57  2010-2015年中國體外診斷試劑市場規模變化趨勢圖 71
圖表 58  2010-2015年中國體外診斷儀器市場規模趨勢圖 74
圖表 59  三大類體外診斷儀器設備對比 77
圖表 60  體外診斷儀器銷售模式價值鏈分解 78
圖表 61  體外診斷儀器銷售模式比較 78
圖表 62  2010-2015年中國POCT行業市場規模 80
圖表 63  2010-2015年分子診斷市場規模情況 86
圖表 64  中國分子診斷領域主要企業 86
圖表 65  分子診斷技術比較 88
圖表 66  中國分子診斷競爭格局 89
圖表 67  分子診斷主要分類情況 89
圖表 68  2011-2015年中國免疫診斷市場規模 90
圖表 69  中國免疫診斷主要企業情況 90
圖表 70  免疫診斷技術發展歷程 91
圖表 71  2010-2015年免疫診斷產品細分市場規模及增速 92
圖表 72  酶聯免疫原理 93
圖表 73  化學發光原理（夾心） 93
圖表 74  2011-2015年中國生化診斷市場規模情況 94
圖表 75  中國生化診斷領域主要企業 94
圖表 76  生化診斷分類情況 96
圖表 77  北京主要體外診斷企業 104
圖表 78  上海主要體外診斷企業 108
圖表 79  上海國家生物醫藥產業基地分布圖 109
圖表 80  廣州主要體外診斷企業 111
圖表 81  深圳主要體外診斷企業 113
圖表 82  武漢主要體外診斷企業 117
圖表 83  上海科華生物工程股份有限公司體外診斷試劑 118
圖表 84  2015年上海科華生物工程股份有限公司主營業務分行業分產品情況表 119
圖表 85  2015年上海科華生物工程股份有限公司主營業務結構情況 120
圖表 86  2012-2015年上海科華生物工程股份有限公司收入與利潤統計 120
圖表 87  2015年上海科華生物工程股份有限公司主營業務分地區情況表 120
圖表 88  中生北控生物科技股份有限公司主要產品情況 122
圖表 89  2013-2015年中生北控生物科技股份有限公司經營情況 123
圖表 90  中山大學達安基因股份有限公司產品概覽 125
圖表 91  中山大學達安基因股份有限公司PCR診斷試劑產品列表 125
圖表 92  中山大學達安基因股份有限公司其他診斷試劑產品列表 127
圖表 93  2015年中山大學達安基因股份有限公司分行業分產品情況表 127
圖表 94  2015年中山大學達安基因股份有限公司業務結構情況 128
圖表 95  2012-2015年中山大學達安基因股份有限公司收入及利潤統計 128
圖表 96  2015年中山大學達安基因股份有限公司分地區情況表 128
圖表 97  北京利德曼生化股份有限公司產品系列列表 131
圖表 98  北京利德曼生化股份有限公司生化診斷試劑產品列表 131
圖表 99  2015年北京利德曼生化股份有限公司分產品情況表 132
圖表 100  2015年北京利德曼生化股份有限公司業務結構情況 132
圖表 101  2012-2015年北京利德曼生化股份有限公司收入及利潤統計 132
圖表 102  四川邁克生物科技股份有限公司主要產品情況 135
圖表 103  2015年四川邁克生物科技股份有限公司分產品情況表 136
圖表 104  2015年四川邁克生物科技股份有限公司業務結構情況 136
圖表 105  2012-2015年四川邁克生物科技股份有限公司收入及利潤統計 136
圖表 106  2015年寧波美康生物科技股份有限公司分產品情況表 140
圖表 107  2015年寧波美康生物科技股份有限公司業務結構情況 140
圖表 108  2012-2015年寧波美康生物科技股份有限公司收入及利潤統計 140
圖表 109  上海之江生物科技股份有限公司體外診斷產品情況 142
圖表 110  2013-2015年上海之江生物科技股份有限公司分產品收入 143
圖表 111  2013-2015年上海之江生物科技股份有限公司經營情況 143
圖表 112  2014-2015年上海之江生物科技股份有限公司分地區收入 143
圖表 113  2013-2015年海爾施生物醫藥股份有限公司分產品收入情況 147
圖表 114  2015年海爾施生物醫藥股份有限公司業務結構情況 147
圖表 115  2012-2015年海爾施生物醫藥股份有限公司經營情況 147
圖表 116  鄭州安圖生物工程股份有限公司主要體外診斷產品 152
圖表 117  2013-2015年鄭州安圖生物工程股份有限公司分產品收入情況 153
圖表 118  2015年鄭州安圖生物工程股份有限公司業務結構情況 153
圖表 119  2012-2015年鄭州安圖生物工程股份有限公司經營情況 153
圖表 120  2013-2015年鄭州安圖生物工程股份有限公司分地區收入情況 154
圖表 121  2014-2015年廣州市達瑞生物技術股份有限公司分產品收入情況 156
圖表 122  2015年廣州市達瑞生物技術股份有限公司業務結構情況 157
圖表 123  2013-2015年廣州市達瑞生物技術股份有限公司分產品收入情況 157
圖表 124  2014-2015年寧波珈誠生物科技股份有限公司分產品收入情況 159
圖表 125  2015年寧波珈誠生物科技股份有限公司業務結構情況 159
圖表 126  2013-2015年寧波珈誠生物科技股份有限公司分產品收入情況 159
圖表 127  北京恩濟和生物科技股份有限公司主要產品情況 161
圖表 128  2013-2015年北京恩濟和生物科技股份有限公司分產品收入情況 161
圖表 129  2015年北京恩濟和生物科技股份有限公司業務結構情況 162
圖表 130  2013-2015年北京恩濟和生物科技股份有限公司經營情況 162
圖表 131  珠海賽樂奇生物技術股份有限公司主要產品情況 165
圖表 132  2013-2015年珠海賽樂奇生物技術股份有限公司分產品收入情況 165
圖表 133  2013-2015年珠海賽樂奇生物技術股份有限公司經營情況 165
圖表 134  2013-2015年珠海賽樂奇生物技術股份有限公司分地區收入情況 166
圖表 135  珠海賽樂奇生物技術股份有限公司發明專利情況 166
圖表 136  廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司體外診斷產品情況 169
圖表 137  2014-2015年廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司分業務情況 169
圖表 138  2015年廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司業務結構情況 170
圖表 139  2012-2015年廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司經營情況 170
圖表 140  2015年廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司分地區業務情況 170
圖表 141  北京九強生物技術股份有限公司產品系列列表 173
圖表 142  北京九強生物技術股份有限公司生化試劑產品列表（部分） 173
圖表 143  2015年北京九強生物技術股份有限公司分產品情況表 174
圖表 144  2015年北京九強生物技術股份有限公司業務結構情況 174
圖表 145  2012-2015年北京九強生物技術股份有限公司收入及利潤統計 175
圖表 146  北京九強生物技術股份有限公司專利基本情況 176
圖表 147  2015年長春迪瑞醫療科技股份有限公司分產品情況表 177
圖表 148  2015年長春迪瑞醫療科技股份有限公司業務結構情況 177
圖表 149  2012-2015年長春迪瑞醫療科技股份有限公司收入及利潤統計 177
圖表 150  2015年長春迪瑞醫療科技股份有限公司分地區情況表 178
圖表 151  深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司主要產品情況 179
圖表 152  2011-2014年深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司收入利潤情況 179
圖表 153  廣州萬孚生物技術股份有限公司主要產品情況表 181
圖表 154  2015年廣州萬孚生物技術股份有限公司分產品情況表 182
圖表 155  2015年廣州萬孚生物技術股份有限公司業務結構情況 182
圖表 156  20112-2015年廣州萬孚生物技術股份有限公司經營情況 182
圖表 157  2014-2015年山西亞森實業股份有限公司分產品收入情況 184
圖表 158  2015年山西亞森實業股份有限公司業務結構情況 185
圖表 159  2013-2015年山西亞森實業股份有限公司經營情況 185
圖表 160  山西亞森實業股份有限公司營銷網絡分布圖 186
圖表 161  2014-2015年河南曙光匯知康生物科技股份有限公司分產品收入情況 188
圖表 162  2015年河南曙光匯知康生物科技股份有限公司業務結構情況 188
圖表 163  2013-2015年河南曙光匯知康生物科技股份有限公司經營情況 188
圖表 164  IPOCT的四大發展趨勢 195
圖表 165  2016-2020年中國體外診斷市場規模預測 196
圖表 166  2016-2020年中國體外診斷試劑市場規模預測 196
圖表 167  2016-2020年中國體外診斷儀器設備市場規模預測趨勢圖 197
圖表 168  2016-2020年中國分子診斷市場規模預測 198
圖表 169  2016-2020年中國生化診斷市場規模預測 198
圖表 170  2016-2020年中國免疫診斷市場規模預測 199