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山西：食品藥品監督管理“十二五”規劃
食品藥品安全是公共安全的重要組成部分，編制和實施《山西省食品藥品監督管理“十二五”規劃》（以下簡稱《規劃》），對加強我省食品藥品安全監管，保障全省公眾飲食用藥安全，建設“健康山西、和諧山西”，實現全省經濟社會轉型跨越發展具有重要意義。
一、“十一五”發展回顧
“十一五”期間，全省食品藥品監管執法裝備有了新的改觀，監管能力明顯提高；監管方式方法不斷創新，協調高效的監管機制基本形成；監管隊伍逐步壯大，監管體系初步建成。
（一）加強制度建設，食品藥品監管長效機制不斷完善。
以建立機制為核心，構建各級政府統一領導抓食品藥品安全的新機制，組織開展食品安全目標責任考評，強化各級政府負總責意識，組織開展全省整頓和規范藥品市場秩序專項行動，進一步明確各級政府和相關部門的責任，形成了“政府統一領導、部門分工負責、企業全面整改、社會各界監督”的食品藥品安全監管工作機制。重組藥品審評委員會，充實藥品審評專家庫，完善藥品技術審查、專業咨詢職能，規范藥品審評程序，確保了藥品審評工作科學規范、公平公正。著眼于解決監管中的難點問題，建立和完善長效監管機制，針對上市藥品質量隱患問題，制定出臺了《山西省藥品和醫療器械召回管理辦法》；針對違法廣告誤導消費、貽誤治療的問題，制定出臺了《山西省加強藥品和醫療器械廣告監督管理辦法》，針對購買到假劣藥品索賠難的問題，制定出臺了《關于對消費者購買到假劣藥品實行先行退付的辦法》。
（二）貫徹《食品安全法》，強化落實食品安全新職能。
認真貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》，強化新職能落實，省、市、縣三級機構先后完成了機構改革、職能劃轉等工作。落實餐飲服務食品監管職能，組織開展食品安全示范縣創建工作，完成了國家級食品安全示范縣創建工作。開展餐飲服務食品監督抽驗，對高風險食品、餐飲具、原料等進行監督抽驗。落實保健食品、化妝品監管職能，組織開展對全省保健食品、化妝品生產經營企業摸底排查工作，掌握監管對象狀況。
（三）全面加強藥品監管，藥品安全形勢穩中向好。
創新監管方式，通過在監管中引進信息技術，運用現代信息技術進行遠程監控，建立藥品安全信用分類管理制度，提升監管的針對性和有效性。抓住重點環節，突出監管重點，針對藥品研制、生產、流通、使用環節中存在的不同問題，采取不同措施，有效規范了行政相對人的行為。加強醫療器械監管，開展了醫療器械生產企業質量管理體系、高風險產品及體驗類治療器械專項檢查和重點品種使用情況監督檢查，保障了醫療器械使用的安全性。加強藥品上市后的監管，推進了藥品不良反應監測體系建設，開展了藥品不良反應病例報告收集、核實、分析、評價工作，定期發布藥品不良反應評價和醫療器械不良事件報告書。擴大藥品抽驗覆蓋面，“十一五”期間藥品監督抽驗覆蓋面由原來的30%提高到70%，基本藥物監督抽驗實現全覆蓋。完成醫療器械抽驗1716批次，國家抽樣任務22批次，發布藥品質量公告20期。
（四）加強能力建設，食品藥品監管能力明顯提高。
加大執法裝備和技術支撐體系建設投入，“十一五”期間，中央和省級政府投入我省食品藥品監管系統行政執法資金88610萬元。積極推進基礎設施建設，到“十一五”末，完成投資21080萬元，采用新建、聯建、有償劃撥等方式，完成辦公用房建設項目117個，增加自有辦公用房面積8881平方米 ，改變了“十一五” 初期行政機構無自有辦公用房的狀況，完成實驗室改造項目3個，新增實驗室面積1123平方米 ，大大改善了實驗環境。
二、面臨的形勢
（一）食品藥品監管面臨的機遇。
1.食品藥品安全面臨持續強化監管的重要機遇。當前，我國人均國內生產總值已經超過4000美元，到2020年我國將全面建成小康社會。在這個發展階段，公眾消費結構持續升級，對食品藥品安全的要求越來越高。國家把完善和健全食品藥品安全體制機制，保障食品藥品安全作為社會管理的一項重要內容。我省明確提出建設“健康山西”的宏偉目標，對食品藥品安全提出了更高要求，從而為加強食品藥品安全監管提供了堅強的政治保障。
2.食品藥品安全面臨全面推進科學監管的重要機遇。加快轉變經濟發展方式是“十二五”規劃的主線，調整產業結構、提高集中度將成為未來醫藥產業發展的主題，食品醫藥經濟發展片面依賴數量增長、發展方式相對粗放、發展水平相對較低的問題有望從根本上得到解決，影響食品藥品安全的產業基礎將會有大的改觀，這為食品藥品監管提升標準、加強規范、引導創新、科學監管提供了有利條件。
3.藥品安全面臨深入規范藥品市場秩序的重要機遇。隨著醫藥衛生體制改革的深入推進，建立和完善以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，確保藥品質量和安全，為采取更為嚴格的監管措施，推進藥品電子監管，完善安全責任體系，加快誠信體系建設，提高藥品生產流通規范化水平，解決一些制約監管發展的深層次問題提供了有力的政策保障。
（二）食品藥品監管存在的主要問題。
1.食品藥品監管體制機制還不完善。運行十年的省以下垂直管理體制變為地方分級管理后，給監管的方式方法提出了新要求，監管職能調整后，給監管工作提出了新任務。目前，基層監管機制不健全、區域工作不平衡等問題還比較突出。
2.監管能力建設相對滯后。2008年，食品藥品監管部門增加餐飲服務食品、保健食品、化妝品衛生安全監管職能，人員編制緊張的問題更加突出，行政與技術監督機構和縣級技術檢驗機構缺失的問題日益凸顯，特別是基層監管經費保障水平低、執法裝備和檢驗檢測設備不到位的問題嚴重制約著日常監管工作的落實。
3.應急處置機制還不健全。在社會經濟全面轉型的大背景下，食品藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期，食品藥品安全事件仍時有發生。目前食品藥品應急處置機構遠遠不能適應，主要表現在缺少統一協調，快速反應，上下聯動，科學處置的應急指揮平臺，應急設備和手段落后，基層藥品不良反應監測機構不健全。
4.高素質監管人才缺乏。食品、化妝品、醫療器械、生物工程技術以及法律、外語、網絡信息等專業人才尚顯不足。缺乏熟悉國際通行的行政管理方式的人才。技術監督專業隊伍力量偏弱，監管隊伍素質與監管任務需求不相適應的問題仍比較突出。
三、指導思想和發展目標
（一）指導思想。
以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，大力踐行科學監管理念，圍繞建設“健康山西”的目標，突出保障公眾飲食用藥安全和促進醫藥產業轉型跨越兩個主題，實施食品藥品安全、監管能力提升和醫藥產業“雙500億”三項工程，全面提高食品藥品安全保障水平，促進食品和醫藥產業轉型跨越發展。
（二）基本原則。
1.科學監管，創新機制。強化科學監管理念，增強行政執法裝備，完善技術支撐體系，提高食品藥品安全監管能力和水平，創新監管制度，建立適應山西實際情況的監管新機制。
2. 加強基層，強化基礎。將食品藥品監管的基礎工作和市、縣級食品藥品監管機構建設作為重點，從增設機構、擴充編制、人員到位、經費保障等方面給予傾斜，使市、縣級食品藥品監管機構建設、隊伍建設和基礎工作明顯加強。
3.積極籌資，加大投入。積極爭取中央支持，加大地方政府投入，以中央和省級政府投入為主，市、縣級政府配套投入為輔，謀劃全局，統籌使用，發揮資金最大社會效益。
4.統籌規劃，分步實施。統籌規劃基礎設施、執法裝備、技術檢驗裝備、監管隊伍能力建設，因地制宜采取綜合措施，確保項目銜接和配套。科學安排建設內容和建設進度，有計劃、分步驟地推進各項建設，加快改善食品藥品監管條件，提高食品藥品監管能力。
（三）發展目標。
1.總體目標。
食品藥品安全工作得到廣泛重視和切實加強，食品藥品安全責任得到全面落實；食品藥品安全監管體制和技術支撐體系更加完善，保障能力和水平顯著提升；食品藥品質量控制能力明顯增強，食品藥品安全的突出問題有效解決；公眾的飲食用藥環境明顯改觀，群眾對食品藥品安全的滿意度顯著提高；科學監管、科學發展的機制基本形成，各項監管工作達到全國先進水平，醫藥產業達到全國中上游水平。
2.具體目標。
（1）藥品監管水平進一步提升。
——完成承擔《中國藥典》2015版修訂任務，起草標準收載率達到95%以上，起草附錄收載率達到95%以上；實現地方中藥材和中藥飲片標準修訂常態化管理，修訂中藥材地方標準100個、中藥飲片標準100個。
——藥品生產企業GMP認證和藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查實現全覆蓋，藥品生產和批發企業電子監管實現全覆蓋。
——基本藥物監督抽驗實現全覆蓋，藥品監督抽驗生產企業實現全覆蓋；全省藥品抽驗批次數年遞增達到18%；藥品安全舉報投訴查處率達100%，案件查處結案率達到95%以上。
——不斷提高醫療器械檢驗能力，檢驗品種和項目提高到280個，檢驗批次年遞增20%。
—— 完善藥品不良反應監測體系，建立市、縣級藥品不良反應監測機構，使“十二五”期末每百萬人口藥品不良反應病例報告數不低于500例。
（2）餐飲服務食品、保健食品、化妝品安全監管體系初步建成。
——餐飲服務食品安全示范工程建設單位全部達到考核標準，餐飲規范化建設90%達到國家要求；公眾對餐飲服務食品安全滿意度達到80%以上。
——餐飲服務單位、學校食堂、工地食堂等餐飲服務許可持證率達90%以上；縣級以上餐飲服務單位量化分級管理達到95%以上，食品安全建檔率達到95%以上；小城鎮餐飲攤點食品安全監測覆蓋面達到95%以上，農村集體聚餐備案率達到80%以上。
——建立并執行索票索證制度，食品原料、食品添加劑、食品相關產品的可追溯率達到95%以上；餐飲服務食品安全監管檢查覆蓋面達到95%以上，餐飲服務食品和餐具抽檢合格率達到95%以上。
——建立餐飲服務食品安全應急機制，應急網絡覆蓋面、重大活動餐飲食品安全保障、重大食品安全事故處置率達到100%；建立餐飲服務食品安全信息公開和食物中毒快速報送、通報制度，實現信息共享。
——積極履行保健食品、化妝品衛生監督職能，保健食品監管、化妝品生產企業衛生監督覆蓋面達到90%以上。
（3）促進醫藥產業實現轉型跨越發展。
——推動我省由中藥材資源大省轉型為產業大省，促進建成10個以上的道地藥材種植基地。
——重點扶持太原、大同、長治、運城四個醫藥產業園區，培育建成7家銷售收入超50億元的醫藥集團，15家銷售收入超10億元的醫藥企業。
——支持發展藥品批發配送、連鎖經營，藥品批發配送和零售連鎖店集中度達到50%。
四、主要任務
（一）完善體制機制，提升監管效能。
1.完善責任機制。落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系，積極探索新體制下的管理和運行機制，確保監管責任落實到位。突出地方政府對食品藥品監管工作的領導，強化地方政府的責任，推動地方政府將食品藥品安全納入當地經濟社會發展規劃，將監管工作納入地方政府政績考核體系；按照依法監管、層級管理、各有側重的原則，發揮各級食品藥品監管部門的優勢，形成監管合力；以誠信體系建設為抓手，嚴格企業監管，監督落實企業第一責任。
2.推進監管機構內部運行機制改革。提高依法行政能力和執法水平，形成行為規范、運轉協調、公正透明、廉潔高效的行政管理體制和權責明確、監督有效、保障有力的行政執法體制。以優化程序、落實責任、提高效率為目標，加快藥品、醫療器械、保健食品、化妝品審評審批機制改革。深入研究技術審評和行政審批權限劃分，建立技術審評和行政審批既有機結合、又相互制約的新機制。
3.完善各項規章制度。梳理、清理和重新修訂已出臺的各項規章制度，建立和實施餐飲服務食品索票索證制度、監督信息公示制度、添加劑專項管理制度、保健食品違法廣告宣傳處罰制度、餐廚廢棄物處理登記制度，完善重大活動餐飲安全保障制度。加強立法研究，提出食品藥品地方性法規立法計劃。
（二）加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全。
1.藥品注冊環節監管。認真貫徹落實《藥品注冊管理辦法》，加強藥品注冊現場核查，監督藥品研制和生產過程規范真實。加快推進藥品審批審評體制改革，完善藥品受理、審評、審批“三分離”制度。加快藥品標準建設步伐，加強藥品標準體系建設。積極推動我省三級甲等醫療機構爭取藥物臨床試驗資質，在藥物臨床研究中嚴格監督實施GCP。加強藥品研究和注冊等監管源頭風險管理。
2.藥品生產質量監管。全面推動生產企業實施新版GMP，深化實施生產企業藥品質量受權人制度，健全藥品質量保證體系。加強對基本藥物生產企業質量監管。全面實行生產企業電子監管，保證藥品質量的可追溯性。引導和培育中藥材GAP規范化種植基地建設，努力促進我省中藥材種植向企業化、規模化、規范化方向發展。
3.完善上市后藥品監管體系。加強藥品不良反應監測機構建設，完善藥品不良反應監測體系，提高市、縣級藥品不良反應監測能力。完善藥品不良反應監測網絡，建立藥品不良反應考核機制和評價體系，落實藥品不良反應報告責任。進一步完善藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測報告制度，提升科學監測水平。開展藥品不良反應報告制度宣傳和培訓，增強藥品生產經營企業和醫療機構主動報告的自覺性，提高監測隊伍業務素質。加強藥物濫用監測，擴大監測覆蓋面。
4.藥品經營質量監管。嚴格準入標準，提高藥品零售企業準入門檻，防止低水平重復建設；嚴格零售連鎖企業和門店的審批，促進零售連鎖企業從規模擴張向質量提升轉變。加強流通環節基本藥物質量監管，對基本藥物配送企業監督檢查覆蓋面每年達100%，加強疫苗質量監管，對疫苗經營企業監督檢查覆蓋面每年達到100%；建立藥品儲存溫濕度在線監測平臺，實現藥品儲存溫濕度在線監管；加強GSP跟蹤檢查，藥品經營企業GSP認證率達到100%。全面推行藥品電子監管，藥品批發企業電子監管實現全覆蓋。嚴厲打擊發布虛假藥品廣告行為，特別是嚴厲打擊利用互聯網違法發布藥品信息、虛假廣告的行為，規范藥品廣告發布秩序；貫徹實施《醫療機構藥品監督管理辦法》，確保全省鄉以上醫療機構規范化藥房達標率達到80%；開展藥品安全專項整治，遏制藥害事件發生；大力開展藥品安全示范縣創建活動，建立健全藥品安全責任體系。
5.醫療器械安全監管。全面推進實施《醫療器械生產質量管理規范》，加強現場考核與注冊核查工作。提高醫療器械經營企業準入門檻，嚴格準入條件。加強醫療機構在用醫療器械監督管理，建立完善醫療機構器械信息檔案，建立在用醫療器械定期檢測機制。加強醫療器械檢測機構建設，提升醫療器械檢測能力，擴大醫療器械監督抽驗覆蓋面，發揮醫療器械檢測技術支撐作用。
（三）強化食品安全監管，完善餐飲服務食品、保健食品、化妝品監管體系。
1.完善餐飲服務食品安全、保健食品、化妝品衛生監管機制。落實政府責任、健全監管體系，完善省、市、縣（市、區）、鄉（鎮）四級食品安全監管機構；以深入開展監管績效考核為途徑，狠抓監管機構責任落實；逐步建立餐飲服務食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監管，完善食品安全責任人制度，實施“餐飲安全示范工程”，發揮示范引領作用；全面推行食品安全監督量化分級管理。
2.開展餐飲服務食品安全專項整治。開展餐飲服務食品安全專項整治，解決食品安全突出問題。加大餐飲服務環節監督抽驗力度，強化技術監督的支撐作用。開展食品污染物和食源性疾病項目檢測,推廣餐飲業常見危害因素的檢測技術，完善餐飲業常見化學性生物污染因素的快速檢測技術。
3.建立健全“三大體系”。建立健全餐飲服務食品安全應急體系，強化應急管理，完善保障重大活動餐飲服務食品安全等應急工作機制，提高應急處置能力。建立安全評估評價體系，開展重點品種調查評價，對高風險食品、餐飲具和食品原料的安全性進行調查與評價，對食品安全狀況進行評估。完善全省食品安全信息體系，建立全省統一的食品監管平臺，逐步實現對餐飲食品安全的動態監管。
4.強化保健食品、化妝品監管。深入開展打擊違法添加、違規標識等專項檢查和專項整治，對保健食品、化妝品生產企業檢查覆蓋面要達到100%。
（四）加強能力建設，全面提升監管水平。
1.加強食品藥品應急能力建設。建設省級食品藥品應急指揮平臺，健全省、市、縣三級食品藥品應急指揮體系，補充完善各級應急裝備，提高快速反應、協調有序、上下聯動、科學處置的能力和水平。充分發揮食品藥品評價性抽驗評估，藥品不良反應報告和藥物濫用監測的預警作用，利用全系統信息網絡平臺，建立和完善藥品、餐飲服務食品，保健食品、化妝品安全信息評估和預警體系。
2.加強食品藥品安全技術檢驗和技術監督機構建設。按照省級機構全項檢驗、市級機構常規檢驗、縣級機構快速檢驗的功能定位，建立和完善全省檢驗體系。完成省、市級檢驗機構餐飲服務食品、保健食品、化妝品檢驗擴項工作。健全和完善行政技術監督體系，形成與監管職能相適應的執法監督能力。
3.加強執法裝備和檢驗檢測設備建設。統籌規劃，改善行政執法機構裝備條件，配置必要的執法裝備，經過五年左右建設，行政執法機構的執法裝備基本滿足執法需要。改善檢驗檢測技術機構實驗條件，配置必要的儀器設備，整體提高技術支撐的硬件水平。
4.加強食品藥品技術審評支撐體系建設。建立符合現代管理的藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等新產品研發驗證實驗室，逐步開展對新產品研發的組方、模型、性能、功效等技術指標驗證，強化技術審評的科學性、準確性、公正性，促進我省自主知識產權新產品研發創新。
5.加強信息化建設。加快信息化建設步伐，建設省級數據中心和省級信息平臺，完善省局政務內網。整合現有信息化資源，建設標準統一的市、縣兩級信息平臺，推進完成政務內網建設。實施食品藥品電子監管，開發監管業務系列軟件應用系統。
6.加強隊伍建設。完善監管人才隊伍建設機制，健全食品藥品監管人才激勵制度。強化教育培訓體系建設，建立與監管職能相適應的培訓機制，建立和完善培訓師資專家庫，健全學科、課程、教材體系。認真組織開展各類培訓，強化對基層監管機構負責人和地方政府分管領導的培訓，特別加強對新任職領導和新招錄人員的培訓。
五、保障措施
（一）加強領導，精心組織。
《規劃》的實施必須在各級政府的統一領導下進行，以科學發展觀統領食品藥品監管工作，堅持以人為本，維護和實現廣大人民群眾的根本利益；食品藥品監管部門要圍繞《規劃》目標，進一步探索監管規律，創新監管方式，加大監管力度，切實保障公眾飲食安全和有效用藥，不斷促進食品藥品經濟健康、協調發展。
（二）建立《規劃》實施機制，確保《規劃》目標實現。
各市、縣政府要本著全省“一盤棋”的原則，按照本《規劃》的工作內容和任務要求，統籌部署、嚴密組織。各相關職能部門負責《規劃》相關領域的工作任務并組織實施。在《規劃》實施過程中，應切實加強領導，立足當前，著眼長遠，全面推進，重點突破。同時，要對《規劃》目標和任務逐項分解，與年度工作安排緊密結合，提出要求，落實措施。要加強督促檢查和評估，并適時提出《規劃》滾動調整意見，做好《規劃》實施的銜接與補充。
（三）多方籌措資金，為《規劃》的實施提供經費支持。
拓寬經費來源渠道，爭取國家支持。加大經費投入，將食品藥品監管的人員經費、辦公經費、裝備經費及基礎設施建設經費納入預算，予以重點保證。加大對基礎設施、執法裝備和檢驗儀器設備的投入，保證各項建設項目早日立項。妥善安排使用政府資金投入，提高技術裝備配置水平，增強技術支撐能力。提倡艱苦奮斗、勤儉節約的優良傳統，加強對資金的審計監督，提高資金使用效益。
（四）加大宣傳力度，動員、支持和鼓勵全社會積極參與食品藥品安全監督工作。
大力加強食品藥品安全宣傳工作，重點宣傳國家有關食品藥品監督方面的法律法規，宣傳食品藥品安全在國民經濟與社會發展中的重要作用，普及食品藥品安全知識，在全社會形成食品藥品安全人人關注、人人參預的社會氛圍。充分發揮地方政府、社會團體、中介服務組織、企業、新聞媒體等方面的作用，共同創造食品藥品監督管理的新局面。
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